Sehr schnelle und schnelle virologische Reaktion als Prädiktoren für die Reaktion der HCV-Behandlung
Sehr schnelle und schnelle virologische Reaktion als Prädiktoren für die Reaktion auf die Behandlung von HCV-bedingten Lebererkrankungen mit Sofosbuvir/Daclatasvir
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chronische Hepatitis-C-Infektionen (CHC) sind ein globales Gesundheitsproblem. Weltweit gibt es schätzungsweise 120 bis 130 Millionen Träger des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV). Daher können eine frühzeitige Erkennung und wirksame Behandlung der Krankheit ihren natürlichen Verlauf verändern
. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Behandlung dazu beiträgt, Leberentzündungen zu reduzieren, Leberschäden (Narbenbildung) rückgängig zu machen, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die Symptome und die Lebensqualität zu verbessern. Alle diese Faktoren sind wichtige Gründe, eine medizinische HCV-Behandlung in Anspruch zu nehmen. Die Identifizierung wirtsviraler Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer SVR vor Beginn der Therapie vorhersagen, wäre ein sehr nützliches klinisches Instrument, das dazu beitragen könnte, Kosten zu senken und unnötige Therapieexpositionen mit erheblichen Nebenwirkungen zu vermeiden Es sind Prädiktoren dafür bekannt, dass mit DAAs kein SVR erreicht werden kann. Obwohl zahlreiche klinische Parameter ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung mit pegyliertem IFN vorhersagten, konnte bei keinem dieser Parameter ein Zusammenhang mit einem virologischen Rückfall nach einer DAA-basierten Therapie nachgewiesen werden
Bedingungen für das Ansprechen auf die Behandlung:
Die ultraschnelle virologische Reaktion (uRVR) ist ein neuer Endpunkt, den wir als nicht nachweisbare Serum-HCV-RNA am Ende der ersten Therapiewoche definiert haben.
Die sehr schnelle virologische Reaktion (vRVR), definiert als nicht nachweisbarer Serum-HCV-RNA-Spiegel in Woche 2.
Die schnelle virologische Reaktion (RVR), definiert als nicht nachweisbare Serum-HCV-RNA nach 4-wöchiger Behandlung, die anhaltende virologische Reaktion (SVR), die durch die nicht nachweisbare Serum-HCV-RNA 12–24 Wochen nach Ende der Behandlung definiert ist. Ein Rückfall wurde als nicht nachweisbare Viruslast definiert am Ende der DAA-Behandlung, aber anschließend nachweisbare Viruslast 12 Wochen nach Behandlungsende.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anti-HCV-positive Patienten, entweder chronische HCV-Infektion oder Leberzirrhose.
- Nachweisbare HCV-RNA durch quantitative PCR vor der Behandlung.
- Naive Patienten (die zuvor noch kein HCV-Behandlungsschema erhalten haben)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)
- Patienten mit kombiniertem HBV und HCV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnelle virologische Reaktion (unentdeckte HCV-RNA 4 Wochen nach Beginn der antiviralen Behandlung)
Zeitfenster: April 2018 bis April 2019
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Beurteilung der schnellen virologischen Reaktion als Prädiktor für die Reaktion auf Sofosbuvir und Daclatasvir bei der Behandlung von zirrhotischen und nicht zirrhotischen Patienten mit HCV.
Es misst den Zusammenhang zwischen einer schnellen virologischen Reaktion und dem Erreichen einer anhaltenden virologischen Reaktion (unentdeckte HCV-RNA 12–24 Wochen nach Ende der Behandlung).
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April 2018 bis April 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- HCV tretment
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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