Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velmi rychlá a rychlá virologická odezva jako prediktory odezvy na léčbu HCV

5. července 2018 aktualizováno: Sara Mohammed Mahrous Sayed, Assiut University

Velmi rychlá a rychlá virologická odpověď jako prediktory odpovědi na léčbu sofosbuvirem / daclatasvirem jaterního onemocnění souvisejícího s HCV

hodnocení velmi rychlé virologické odpovědi a rychlé virologické odpovědi jako prediktorů odpovědi na sofosbuvir a daklatasvir v léčbě cirhotických a necirhotických pacientů s HCV vhodných k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Chronická infekce hepatitidy C (CHC) je celosvětovým zdravotním problémem, s odhadovaným počtem 120 až 130 milionů nositelů chronického viru hepatitidy C (HCV) na celém světě. Včasné rozpoznání a účinná léčba onemocnění proto může změnit jeho přirozenou historii.

. Existuje stále více důkazů, které naznačují, že léčba pomůže snížit zánět jater, může zvrátit poškození jater (jizvení), zpomalit progresi onemocnění a zlepšit příznaky a kvalitu života. Všechny tyto faktory jsou důležitými důvody pro vyhledání lékařské léčby HCV Identifikace hostitelsko-virových faktorů, které předpovídají pravděpodobnost SVR před zahájením terapie, by byla velmi užitečným klinickým nástrojem, který by mohl pomoci snížit náklady a vyhnout se zbytečnému vystavení terapii s významnými vedlejšími účinky. je známo o prediktorech selhání dosažení SVR pomocí DAA. Ačkoli četné klinické parametry předpovídaly špatnou odpověď na léčbu pegylovaným IFN, u žádného z nich nebylo prokázáno, že by byl spojen s virologickým relapsem po terapii založené na DAA.

Podmínky odpovědi na léčbu:

Ultra rychlá virologická odpověď (uRVR) je novým endpointem, který jsme definovali jako nedetekovatelnou sérovou HCV RNA na konci 1. týdne terapie.

Velmi rychlá virologická odpověď (vRVR) definovaná jako nedetekovatelná hladina HCV RNA v séru v týdnu 2.

Rychlá virologická odpověď (RVR) definovaná jako nedetekovatelná sérová HCV RNA po 4 týdnech léčby setrvalá virologická odpověď (SVR), která je definována nedetekovatelnou sérovou HCV RNA 12-24 týdnů po ukončení léčby Relapsér byl definován jako nedetekovatelná virová zátěž na konci léčby DAA, ale následná detekovatelná virová zátěž 12 týdnů po ukončení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s onemocněním jater souvisejícím s HCV (buď cirhotickým nebo necirhotickým) způsobilým k léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anti HCV pozitivní pacienti buď chronickou HCV nebo jaterní cirhózou.
  • Detekovatelná HCV RNA pomocí kvantitativní PCR před ošetřením.
  • Naivní pacienti (nebyli dříve léčeni žádným léčebným režimem HCV)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC)
  • Pacienti s kombinovanou HBV a HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá virologická odpověď (nedetekovaná HCV RNA po 4 týdnech od zahájení antivirové léčby)
Časové okno: Dubna 2018 do dubna 2019
Zhodnotit rychlou virologickou odpověď jako prediktor odpovědi na sofosbuvir a daklatasvir v léčbě cirhotických a necirhotických pacientů s HCV. Měří vztah mezi rychlou virologickou odpovědí a dosažením trvalé virologické odpovědi (nezjištěná HCV RNA 12-24 týdnů po ukončení léčby)
Dubna 2018 do dubna 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCV tretment

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit