- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03480269
Velmi rychlá a rychlá virologická odezva jako prediktory odezvy na léčbu HCV
Velmi rychlá a rychlá virologická odpověď jako prediktory odpovědi na léčbu sofosbuvirem / daclatasvirem jaterního onemocnění souvisejícího s HCV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická infekce hepatitidy C (CHC) je celosvětovým zdravotním problémem, s odhadovaným počtem 120 až 130 milionů nositelů chronického viru hepatitidy C (HCV) na celém světě. Včasné rozpoznání a účinná léčba onemocnění proto může změnit jeho přirozenou historii.
. Existuje stále více důkazů, které naznačují, že léčba pomůže snížit zánět jater, může zvrátit poškození jater (jizvení), zpomalit progresi onemocnění a zlepšit příznaky a kvalitu života. Všechny tyto faktory jsou důležitými důvody pro vyhledání lékařské léčby HCV Identifikace hostitelsko-virových faktorů, které předpovídají pravděpodobnost SVR před zahájením terapie, by byla velmi užitečným klinickým nástrojem, který by mohl pomoci snížit náklady a vyhnout se zbytečnému vystavení terapii s významnými vedlejšími účinky. je známo o prediktorech selhání dosažení SVR pomocí DAA. Ačkoli četné klinické parametry předpovídaly špatnou odpověď na léčbu pegylovaným IFN, u žádného z nich nebylo prokázáno, že by byl spojen s virologickým relapsem po terapii založené na DAA.
Podmínky odpovědi na léčbu:
Ultra rychlá virologická odpověď (uRVR) je novým endpointem, který jsme definovali jako nedetekovatelnou sérovou HCV RNA na konci 1. týdne terapie.
Velmi rychlá virologická odpověď (vRVR) definovaná jako nedetekovatelná hladina HCV RNA v séru v týdnu 2.
Rychlá virologická odpověď (RVR) definovaná jako nedetekovatelná sérová HCV RNA po 4 týdnech léčby setrvalá virologická odpověď (SVR), která je definována nedetekovatelnou sérovou HCV RNA 12-24 týdnů po ukončení léčby Relapsér byl definován jako nedetekovatelná virová zátěž na konci léčby DAA, ale následná detekovatelná virová zátěž 12 týdnů po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anti HCV pozitivní pacienti buď chronickou HCV nebo jaterní cirhózou.
- Detekovatelná HCV RNA pomocí kvantitativní PCR před ošetřením.
- Naivní pacienti (nebyli dříve léčeni žádným léčebným režimem HCV)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC)
- Pacienti s kombinovanou HBV a HCV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlá virologická odpověď (nedetekovaná HCV RNA po 4 týdnech od zahájení antivirové léčby)
Časové okno: Dubna 2018 do dubna 2019
|
Zhodnotit rychlou virologickou odpověď jako prediktor odpovědi na sofosbuvir a daklatasvir v léčbě cirhotických a necirhotických pacientů s HCV.
Měří vztah mezi rychlou virologickou odpovědí a dosažením trvalé virologické odpovědi (nezjištěná HCV RNA 12-24 týdnů po ukončení léčby)
|
Dubna 2018 do dubna 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HCV tretment
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .