Risposta virologica molto rapida e rapida come predittori della risposta al trattamento dell'HCV
Risposta virologica molto rapida e rapida come predittori della risposta al trattamento con sofosbuvir/daclatasvir della malattia epatica correlata all'HCV
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'infezione da epatite cronica C (CHC) è un problema di salute globale, con una stima di 120-130 milioni di portatori di virus dell'epatite C cronica (HCV) in tutto il mondo. Pertanto, il riconoscimento precoce e la gestione efficace della malattia possono modificarne la storia naturale
. Vi è un numero crescente di prove che suggeriscono che il trattamento aiuterà a ridurre l'infiammazione del fegato, può invertire il danno epatico (cicatrizzazione), rallentare la progressione della malattia e migliorare i sintomi e la qualità della vita. Tutti questi fattori sono motivi importanti per cercare un trattamento medico per l'HCV Identificare i fattori virali dell'ospite che predicono la probabilità di SVR prima di iniziare la terapia sarebbe uno strumento clinico molto utile che potrebbe aiutare a ridurre i costi ed evitare l'esposizione non necessaria alla terapia con effetti collaterali significativi Poco è noto sui predittori di fallimento per raggiungere SVR con DAA. Sebbene numerosi parametri clinici predicessero una scarsa risposta al trattamento con IFN pegilato, nessuno di essi si è dimostrato associato a recidiva virologica dopo terapia basata su DAA
Termini di risposta al trattamento:
La risposta virologica ultra rapida (uRVR) è un nuovo endpoint che abbiamo definito come un HCV RNA sierico non rilevabile alla fine della prima settimana di terapia.
La risposta virologica molto rapida (vRVR) definita come livello sierico non rilevabile di HCV RNA alla settimana 2.
La risposta virologica rapida (RVR) definita come HCV RNA sierico non rilevabile dopo 4 settimane di trattamento risposta virologica sostenuta (SVR), definita come HCV RNA sierico non rilevabile 12-24 settimane dopo la fine del trattamento Relapser è stata definita come carica virale non rilevabile alla fine del trattamento con DAA ma successiva carica virale rilevabile a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anti-HCV positivi sia per HCV cronico che per cirrosi epatica.
- RNA dell'HCV rilevabile mediante PCR quantitativa prima del trattamento.
- Pazienti naïve (non hanno ricevuto alcun regime di trattamento per l'HCV prima)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC)
- Pazienti con combinazione di HBV e HCV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta virologica rapida (HCV RNA non rilevato dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento antivirale)
Lasso di tempo: Aprile 2018 ad aprile 2019
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Valutare la rapida risposta virologica come predittore di risposta a sofosbuvir e daclatasvir nel trattamento di pazienti cirrotici e non cirrotici con HCV.
Misura la relazione tra risposta virologica rapida e raggiungimento di una risposta virologica sostenuta (HCV RNA non rilevato 12-24 settimane dopo la fine del trattamento)
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Aprile 2018 ad aprile 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
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- HCV tretment
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