Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeer snelle en snelle virologische respons als voorspellers van de respons van HCV-behandeling

5 juli 2018 bijgewerkt door: Sara Mohammed Mahrous Sayed, Assiut University

Zeer snelle en snelle virologische respons als voorspellers van respons op sofosbuvir/daclatasvir Behandeling van HCV-gerelateerde leverziekte

beoordeling van zeer snelle virologische respons en snelle virologische respons als voorspellers van respons op sofosbuvir en daclatasvir bij de behandeling van cirrotische en niet-cirrotische patiënten met HCV die in aanmerking komen voor behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis C-infectie (CHC) is een wereldwijd gezondheidsprobleem, met naar schatting 120 tot 130 miljoen dragers van het chronische hepatitis C-virus (HCV) wereldwijd.

. Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat behandeling leverontsteking helpt verminderen, leverbeschadiging (littekens) kan omkeren, ziekteprogressie vertraagt ​​en de symptomen en kwaliteit van leven verbetert. Al deze factoren zijn belangrijke redenen om medische behandeling voor HCV te zoeken. Het identificeren van gastheervirale factoren die de waarschijnlijkheid van SVR voorspellen voordat de therapie wordt gestart, zou een zeer nuttig klinisch hulpmiddel zijn dat zou kunnen helpen de kosten te verlagen en onnodige blootstelling aan therapie met significante bijwerkingen te voorkomen. is bekend over voorspellers van het niet bereiken van SVR met DAA's. Hoewel tal van klinische parameters een slechte respons op gepegyleerde IFN-behandeling voorspelden, is van geen van deze parameters aangetoond dat ze geassocieerd zijn met virologische terugval na op DAA gebaseerde therapie.

Termen voor behandelingsrespons:

De ultrasnelle virologische respons (uRVR) is een nieuw eindpunt dat we hebben gedefinieerd als een niet-detecteerbaar serum-HCV-RNA aan het einde van de eerste week van de behandeling.

De zeer snelle virologische respons (vRVR) gedefinieerd als niet-detecteerbaar serum HCV RNA-niveau in week 2.

De snelle virologische respons (RVR), gedefinieerd als niet-detecteerbaar serum-HCV-RNA na 4 weken behandeling, aanhoudende virologische respons (SVR), die wordt gedefinieerd door het niet-detecteerbare serum-HCV-RNA 12-24 weken na het einde van de behandeling Terugval werd gedefinieerd als niet-detecteerbare virale belasting aan het einde van de DAA-behandeling maar daaropvolgende detecteerbare virale last 12 weken na het einde van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met HCV-gerelateerde leverziekte (cirrotisch of niet-cirrotisch) die in aanmerking komen voor behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anti-HCV-positieve patiënten ofwel chronische HCV ofwel levercirrose.
  • Detecteerbaar HCV-RNA door kwantitatieve PCR voorafgaand aan de behandeling.
  • Naïeve patiënten (nog niet eerder een HCV-behandelingsregime ontvangen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Patiënten met gecombineerde HBV en HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle virologische respons (onopgemerkt HCV-RNA na 4 weken vanaf het begin van de antivirale behandeling)
Tijdsspanne: April 2018 tot april 2019
Vaststellen van snelle virologische respons als voorspeller van respons op sofosbuvir en daclatasvir bij de behandeling van cirrotische en niet-cirrotische patiënten met HCV. Het meet de relatie tussen een snelle virologische respons en het bereiken van een aanhoudende virologische respons (niet-gedetecteerd HCV-RNA 12-24 weken na het einde van de behandeling).
April 2018 tot april 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HCV tretment

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren