- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03480269
Zeer snelle en snelle virologische respons als voorspellers van de respons van HCV-behandeling
Zeer snelle en snelle virologische respons als voorspellers van respons op sofosbuvir/daclatasvir Behandeling van HCV-gerelateerde leverziekte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische hepatitis C-infectie (CHC) is een wereldwijd gezondheidsprobleem, met naar schatting 120 tot 130 miljoen dragers van het chronische hepatitis C-virus (HCV) wereldwijd.
. Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat behandeling leverontsteking helpt verminderen, leverbeschadiging (littekens) kan omkeren, ziekteprogressie vertraagt en de symptomen en kwaliteit van leven verbetert. Al deze factoren zijn belangrijke redenen om medische behandeling voor HCV te zoeken. Het identificeren van gastheervirale factoren die de waarschijnlijkheid van SVR voorspellen voordat de therapie wordt gestart, zou een zeer nuttig klinisch hulpmiddel zijn dat zou kunnen helpen de kosten te verlagen en onnodige blootstelling aan therapie met significante bijwerkingen te voorkomen. is bekend over voorspellers van het niet bereiken van SVR met DAA's. Hoewel tal van klinische parameters een slechte respons op gepegyleerde IFN-behandeling voorspelden, is van geen van deze parameters aangetoond dat ze geassocieerd zijn met virologische terugval na op DAA gebaseerde therapie.
Termen voor behandelingsrespons:
De ultrasnelle virologische respons (uRVR) is een nieuw eindpunt dat we hebben gedefinieerd als een niet-detecteerbaar serum-HCV-RNA aan het einde van de eerste week van de behandeling.
De zeer snelle virologische respons (vRVR) gedefinieerd als niet-detecteerbaar serum HCV RNA-niveau in week 2.
De snelle virologische respons (RVR), gedefinieerd als niet-detecteerbaar serum-HCV-RNA na 4 weken behandeling, aanhoudende virologische respons (SVR), die wordt gedefinieerd door het niet-detecteerbare serum-HCV-RNA 12-24 weken na het einde van de behandeling Terugval werd gedefinieerd als niet-detecteerbare virale belasting aan het einde van de DAA-behandeling maar daaropvolgende detecteerbare virale last 12 weken na het einde van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anti-HCV-positieve patiënten ofwel chronische HCV ofwel levercirrose.
- Detecteerbaar HCV-RNA door kwantitatieve PCR voorafgaand aan de behandeling.
- Naïeve patiënten (nog niet eerder een HCV-behandelingsregime ontvangen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Patiënten met gecombineerde HBV en HCV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle virologische respons (onopgemerkt HCV-RNA na 4 weken vanaf het begin van de antivirale behandeling)
Tijdsspanne: April 2018 tot april 2019
|
Vaststellen van snelle virologische respons als voorspeller van respons op sofosbuvir en daclatasvir bij de behandeling van cirrotische en niet-cirrotische patiënten met HCV.
Het meet de relatie tussen een snelle virologische respons en het bereiken van een aanhoudende virologische respons (niet-gedetecteerd HCV-RNA 12-24 weken na het einde van de behandeling).
|
April 2018 tot april 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HCV tretment
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .