Nagyon gyors és gyors virológiai válasz, mint a HCV-kezelésre adott válasz előrejelzője
Nagyon gyors és gyors virológiai válasz, mint a Sofosbuvir / Daclatasvir kezelésre adott válasz előrejelzője a HCV-vel kapcsolatos májbetegségek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus hepatitis C fertőzés (CHC) globális egészségügyi probléma, becslések szerint világszerte 120-130 millió krónikus hepatitis C vírus (HCV) hordozója van. Ezért a betegség korai felismerése és hatékony kezelése módosíthatja annak természetes történetét.
. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a kezelés segít csökkenteni a májgyulladást, visszafordíthatja a májkárosodást (hegesedés), lelassíthatja a betegség progresszióját, valamint javítja a tüneteket és az életminőséget. Mindezek a tényezők fontos okok a HCV orvosi kezelésének igénybevételére Az SVR valószínűségét előrejelző gazdavírus-faktorok azonosítása a terápia megkezdése előtt nagyon hasznos klinikai eszköz lenne, amely segíthet csökkenteni a költségeket és elkerülni a jelentős mellékhatásokkal járó, szükségtelen kezelést. ismert a DAA-kkal való SVR elérésének sikertelenségének előrejelzőiről. Bár számos klinikai paraméter rossz választ jósol a pegilált IFN-kezelésre, egyikük sem járt együtt virológiai relapszussal DAA-alapú terápia után.
A kezelésre adott válasz feltételei:
Az ultragyors virológiai válasz (uRVR) egy új végpont, amelyet úgy határoztunk meg, mint egy nem kimutatható szérum HCV RNS a kezelés első hetének végén.
A nagyon gyors virológiai válasz (vRVR) a 2. héten kimutathatatlan szérum HCV RNS-szintet jelent.
A gyors virológiai válasz (RVR) a 4 hetes kezelés után kimutathatatlan szérum HCV RNS-ként definiált tartós virológiai válasz (SVR), amelyet a kezelés befejezése után 12-24 héttel kimutathatatlan szérum HCV RNS határoz meg. A visszaesőt nem kimutatható vírusterhelésként határozták meg a DAA-kezelés végén, de ezt követően kimutatható vírusterhelés 12 héttel a kezelés befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anti HCV pozitív betegek akár krónikus HCV, akár májcirrhosisban.
- A kezelés előtt kvantitatív PCR-rel kimutatható HCV RNS.
- Naív betegek (korábban nem kaptak HCV-kezelést)
Kizárási kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek
- Kombinált HBV és HCV betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors virológiai válasz (a vírusellenes kezelés kezdetétől számított 4 hét után nem észlelhető HCV RNS)
Időkeret: 2018 áprilisától 2019 áprilisáig
|
A gyors virológiai válasz értékelése a szofoszbuvirra és a daclatasvirra adott válasz előrejelzőjeként HCV-vel fertőzött, cirrhotikus és nem cirrhotikus betegek kezelésében.
Méri a kapcsolatot a gyors virológiai válasz és a tartós virológiai válasz elérése között (nem észlelt HCV RNS 12-24 héttel a kezelés befejezése után)
|
2018 áprilisától 2019 áprilisáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCV tretment
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .