Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget hurtig og hurtig virologisk respons som prædiktorer for respons af HCV-behandling

5. juli 2018 opdateret af: Sara Mohammed Mahrous Sayed, Assiut University

Meget hurtig og hurtig virologisk respons som prædiktorer for respons på Sofosbuvir/Daclatasvir Behandling af HCV-relateret leversygdom

vurdering af meget hurtig virologisk respons og hurtig virologisk respons som prædiktorer for respons på sofosbuvir og daclatasvir i behandling af cirrose og ikke-cirrotiske patienter med HCV, kvalificeret til behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis C-infektion (CHC) er et globalt sundhedsproblem med anslået 120 til 130 millioner bærere af kronisk hepatitis C-virus (HCV) på verdensplan. Derfor kan tidlig anerkendelse og effektiv behandling af sygdommen ændre dens naturlige historie

. Der er en voksende mængde af beviser, der tyder på, at behandling vil hjælpe med at reducere leverbetændelse, kan vende leverskader (ardannelse), bremse sygdomsprogression og forbedre symptomer og livskvalitet. Alle disse faktorer er vigtige grunde til at søge HCV medicinsk behandling Identifikation af vært-virale faktorer, der forudsiger sandsynligheden for SVR forud for påbegyndelse af behandlingen, ville være et meget nyttigt klinisk værktøj, der kunne hjælpe med at reducere omkostningerne og undgå unødvendig eksponering for terapi med betydelige bivirkninger. er kendt om prædiktorer for manglende opnåelse af SVR med DAA. Selvom adskillige kliniske parametre forudsagde dårlig respons på pegyleret IFN-behandling, har ingen af ​​dem vist sig at være forbundet med virologisk tilbagefald efter DAA-baseret behandling

Behandlingsresponsbetingelser:

Det ultrahurtige virologiske respons (uRVR) er et nyt endepunkt, som vi definerede som et ikke-detekterbart serum-HCV-RNA ved slutningen af ​​1. uges behandling.

Det meget hurtige virologiske respons (vRVR) defineret som ikke-detekterbart serum-HCV-RNA-niveau i uge 2.

Det hurtige virologiske respons (RVR) defineret som ikke-detekterbart serum HCV RNA efter 4 ugers behandling vedvarende virologisk respons (SVR), som defineres af det ikke-detekterbare serum HCV RNA 12-24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen Relapser blev defineret som upåviselig viral belastning ved afslutning af DAA-behandling, men efterfølgende påviselig viral belastning 12 uger efter behandlingsafslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med HCV-relateret leversygdom (enten skrumpelever eller ikke-cirrose), kvalificerede til behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anti HCV positive patienter enten kronisk HCV eller levercirrhose.
  • Påviselig HCV RNA ved kvantitativ PCR før behandling.
  • Naive patienter (ikke modtaget noget HCV-behandlingsregime før)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Patienter med kombineret HBV og HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig virologisk respons (uopdaget HCV RNA efter 4 uger fra begyndelsen af ​​antiviral behandling)
Tidsramme: April 2018 til april 2019
At vurdere hurtig virologisk respons som en prædiktor for respons på sofosbuvir og daclatasvir i behandling af cirrose og ikke-cirrhotiske patienter med HCV. Det måler forholdet mellem hurtig virologisk respons og opnåelse af vedvarende virologisk respons (uopdaget HCV RNA 12-24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
April 2018 til april 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCV tretment

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner