- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03480269
Meget hurtig og hurtig virologisk respons som prædiktorer for respons af HCV-behandling
Meget hurtig og hurtig virologisk respons som prædiktorer for respons på Sofosbuvir/Daclatasvir Behandling af HCV-relateret leversygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hepatitis C-infektion (CHC) er et globalt sundhedsproblem med anslået 120 til 130 millioner bærere af kronisk hepatitis C-virus (HCV) på verdensplan. Derfor kan tidlig anerkendelse og effektiv behandling af sygdommen ændre dens naturlige historie
. Der er en voksende mængde af beviser, der tyder på, at behandling vil hjælpe med at reducere leverbetændelse, kan vende leverskader (ardannelse), bremse sygdomsprogression og forbedre symptomer og livskvalitet. Alle disse faktorer er vigtige grunde til at søge HCV medicinsk behandling Identifikation af vært-virale faktorer, der forudsiger sandsynligheden for SVR forud for påbegyndelse af behandlingen, ville være et meget nyttigt klinisk værktøj, der kunne hjælpe med at reducere omkostningerne og undgå unødvendig eksponering for terapi med betydelige bivirkninger. er kendt om prædiktorer for manglende opnåelse af SVR med DAA. Selvom adskillige kliniske parametre forudsagde dårlig respons på pegyleret IFN-behandling, har ingen af dem vist sig at være forbundet med virologisk tilbagefald efter DAA-baseret behandling
Behandlingsresponsbetingelser:
Det ultrahurtige virologiske respons (uRVR) er et nyt endepunkt, som vi definerede som et ikke-detekterbart serum-HCV-RNA ved slutningen af 1. uges behandling.
Det meget hurtige virologiske respons (vRVR) defineret som ikke-detekterbart serum-HCV-RNA-niveau i uge 2.
Det hurtige virologiske respons (RVR) defineret som ikke-detekterbart serum HCV RNA efter 4 ugers behandling vedvarende virologisk respons (SVR), som defineres af det ikke-detekterbare serum HCV RNA 12-24 uger efter afslutningen af behandlingen Relapser blev defineret som upåviselig viral belastning ved afslutning af DAA-behandling, men efterfølgende påviselig viral belastning 12 uger efter behandlingsafslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anti HCV positive patienter enten kronisk HCV eller levercirrhose.
- Påviselig HCV RNA ved kvantitativ PCR før behandling.
- Naive patienter (ikke modtaget noget HCV-behandlingsregime før)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC)
- Patienter med kombineret HBV og HCV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig virologisk respons (uopdaget HCV RNA efter 4 uger fra begyndelsen af antiviral behandling)
Tidsramme: April 2018 til april 2019
|
At vurdere hurtig virologisk respons som en prædiktor for respons på sofosbuvir og daclatasvir i behandling af cirrose og ikke-cirrhotiske patienter med HCV.
Det måler forholdet mellem hurtig virologisk respons og opnåelse af vedvarende virologisk respons (uopdaget HCV RNA 12-24 uger efter afslutningen af behandlingen)
|
April 2018 til april 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HCV tretment
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .