Mycket snabb och snabb virologisk respons som prediktorer för respons av HCV-behandling
Mycket snabbt och snabbt virologiskt svar som prediktorer för svar på Sofosbuvir/Daclatasvir Behandling av HCV-relaterad leversjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk hepatit C-infektion (CHC) är ett globalt hälsoproblem, med uppskattningsvis 120 till 130 miljoner bärare av kronisk hepatit C-virus (HCV) över hela världen. Därför kan tidig upptäckt och effektiv hantering av sjukdomen ändra dess naturliga historia
. Det finns en växande mängd bevis som tyder på att behandling kommer att bidra till att minska leverinflammation, kan vända leverskador (ärrbildning), sakta ner sjukdomsprogression och förbättra symtom och livskvalitet. Alla dessa faktorer är viktiga skäl att söka HCV-medicinsk behandling Att identifiera värd-virala faktorer som förutsäger sannolikheten för SVR innan behandlingen påbörjas skulle vara ett mycket användbart kliniskt verktyg som kan hjälpa till att minska kostnaderna och undvika onödig exponering för terapi med betydande biverkningar. är känt om prediktorer för misslyckande att uppnå SVR med DAA. Även om många kliniska parametrar förutspådde dåligt svar på pegylerad IFN-behandling, har ingen av dem visats vara associerad med virologiskt återfall efter DAA-baserad behandling
Termer för behandlingssvar:
Det ultrasnabba virologiska svaret (uRVR) är en ny endpoint som vi definierade som ett odetekterbart serum HCV RNA i slutet av den första veckan av behandlingen.
Det mycket snabba virologiska svaret (vRVR) definieras som odetekterbar HCV RNA-nivå i serum vid vecka 2.
Det snabba virologiska svaret (RVR) definierat som odetekterbart serum HCV RNA efter 4 veckors behandling ihållande virologiskt svar (SVR), vilket definieras av det odetekterbara serum HCV RNA 12-24 veckor efter avslutad behandling Återfall definierades som odetekterbar virusmängd i slutet av DAA-behandling men efterföljande detekterbar virusmängd 12 veckor efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anti-HCV-positiva patienter, antingen kronisk HCV eller levercirros.
- Detekterbart HCV-RNA genom kvantitativ PCR före behandling.
- Naiva patienter (inte fått någon HCV-behandling tidigare)
Exklusions kriterier:
- Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Patienter med kombinerat HBV och HCV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbt virologiskt svar (oupptäckt HCV RNA efter 4 veckor från början av antiviral behandling)
Tidsram: April 2018 till april 2019
|
Att bedöma snabbt virologiskt svar som en prediktor för svar på sofosbuvir och daclatasvir vid behandling av cirrotiska och icke-cirrotiska patienter med HCV.
Det mäter sambandet mellan snabbt virologiskt svar och uppnåendet av ihållande virologiskt svar (oupptäckt HCV-RNA 12-24 veckor efter avslutad behandling)
|
April 2018 till april 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HCV tretment
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .