Bardzo szybka i szybka odpowiedź wirusologiczna jako predyktory odpowiedzi na leczenie HCV
Bardzo szybka i szybka odpowiedź wirusologiczna jako predyktory odpowiedzi na sofosbuwir/daklataswir Leczenie choroby wątroby związanej z zakażeniem HCV
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (PZW C) jest globalnym problemem zdrowotnym, a jego nosicieli szacuje się na 120 do 130 milionów na całym świecie. Dlatego wczesne rozpoznanie i skuteczne leczenie choroby może zmienić jej naturalny przebieg
. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że leczenie pomoże zmniejszyć zapalenie wątroby, może odwrócić uszkodzenie wątroby (bliznowacenie), spowolnić postęp choroby oraz poprawić objawy i jakość życia. Wszystkie te czynniki są ważnymi powodami do szukania leczenia HCV Identyfikacja czynników gospodarz-wirus, które przewidują prawdopodobieństwo SVR przed rozpoczęciem terapii, byłaby bardzo użytecznym narzędziem klinicznym, które mogłoby pomóc w obniżeniu kosztów i uniknięciu niepotrzebnej ekspozycji na terapię z istotnymi skutkami ubocznymi. wiadomo o predyktorach niepowodzenia w osiągnięciu SVR za pomocą DAA. Chociaż liczne parametry kliniczne przewidywały słabą odpowiedź na leczenie pegylowanym IFN , żaden z nich nie był związany z nawrotem wirusologicznym po terapii opartej na DAA
Warunki odpowiedzi na leczenie:
Ultraszybka odpowiedź wirusologiczna (uRVR) to nowy punkt końcowy, który zdefiniowaliśmy jako niewykrywalne miano HCV RNA w surowicy pod koniec pierwszego tygodnia terapii.
Bardzo szybka odpowiedź wirusologiczna (vRVR) zdefiniowana jako niewykrywalny poziom HCV RNA w surowicy w 2. tygodniu.
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR) zdefiniowana jako niewykrywalne miano HCV RNA w surowicy po 4 tygodniach leczenia trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), którą definiuje niewykrywalne miano HCV RNA w surowicy 12-24 tygodnie po zakończeniu leczenia Nawrót zdefiniowano jako niewykrywalne miano wirusa pod koniec leczenia DAA, ale kolejne wykrywalne miano wirusa po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci anty-HCV dodatni z przewlekłym zakażeniem HCV lub marskością wątroby.
- Wykrywalny RNA HCV za pomocą ilościowego PCR przed leczeniem.
- Pacjenci nieleczeni wcześniej (nieotrzymujący wcześniej żadnego schematu leczenia HCV)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
- Pacjenci z połączeniem HBV i HCV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybka odpowiedź wirusologiczna (niewykrywane RNA HCV po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego)
Ramy czasowe: Kwiecień 2018 do kwiecień 2019
|
Ocena szybkiej odpowiedzi wirusologicznej jako czynnika predykcyjnego odpowiedzi na sofosbuwir i daklataswir w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i bez marskości wątroby z HCV.
Mierzy zależność między szybką odpowiedzią wirusologiczną a osiągnięciem trwałej odpowiedzi wirusologicznej (niewykryty RNA HCV 12-24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
Kwiecień 2018 do kwiecień 2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCV tretment
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .