- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03480269
Svært rask og rask virologisk respons som prediktorer for respons ved HCV-behandling
Svært rask og rask virologisk respons som prediktorer for respons på Sofosbuvir / Daclatasvir Behandling av HCV-relatert leversykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk hepatitt C-infeksjon (CHC) er et globalt helseproblem, med anslagsvis 120 til 130 millioner bærere av kronisk hepatitt C-virus (HCV) over hele verden. Derfor kan tidlig gjenkjennelse og effektiv behandling av sykdommen endre dens naturhistorie
. Det er et økende antall bevis som tyder på at behandling vil bidra til å redusere leverbetennelse, kan reversere leverskade (arrdannelse), bremse sykdomsprogresjonen og forbedre symptomer og livskvalitet. Alle disse faktorene er viktige grunner til å søke HCV medisinsk behandling. Identifisere vert-virale faktorer som forutsier sannsynligheten for SVR før behandlingsstart vil være et svært nyttig klinisk verktøy som kan bidra til å redusere kostnadene og unngå unødvendig eksponering for terapi med betydelige bivirkninger. er kjent om prediktorer for manglende oppnåelse av SVR med DAA. Selv om mange kliniske parametere spådde dårlig respons på pegylert IFN-behandling, har ingen av dem vist seg å være assosiert med virologisk tilbakefall etter DAA-basert behandling
Behandlingsresponsbetingelser:
Den ultraraske virologiske responsen (uRVR) er et nytt endepunkt som vi definerte som et ikke-detekterbart serum-HCV-RNA ved slutten av 1. behandlingsuke.
Den svært raske virologiske responsen (vRVR) definert som ikke-detekterbart serum HCV RNA-nivå ved uke 2.
Den raske virologiske responsen (RVR) definert som upåviselig serum HCV RNA etter 4 ukers behandling vedvarende virologisk respons (SVR), som er definert av upåviselig serum HCV RNA 12-24 uker etter avsluttet behandling Tilbakefall ble definert som upåviselig viral belastning ved slutten av DAA-behandlingen, men påfølgende påvisbar viral belastning 12 uker etter behandlingsslutt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anti-HCV-positive pasienter enten kronisk HCV eller levercirrhose.
- Detekterbart HCV-RNA ved kvantitativ PCR før behandling.
- Naive pasienter (ikke mottatt noe HCV-behandlingsregime tidligere)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC)
- Pasienter med kombinert HBV og HCV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rask virologisk respons (uoppdaget HCV RNA etter 4 uker fra begynnelsen av antiviral behandling)
Tidsramme: April 2018 til april 2019
|
Å vurdere rask virologisk respons som en prediktor for respons på sofosbuvir og daclatasvir ved behandling av cirrhotiske og ikke-cirrhotiske pasienter med HCV.
Den måler forholdet mellom rask virologisk respons og oppnåelse av vedvarende virologisk respons (uoppdaget HCV RNA 12-24 uker etter avsluttet behandling)
|
April 2018 til april 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HCV tretment
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .