Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært rask og rask virologisk respons som prediktorer for respons ved HCV-behandling

5. juli 2018 oppdatert av: Sara Mohammed Mahrous Sayed, Assiut University

Svært rask og rask virologisk respons som prediktorer for respons på Sofosbuvir / Daclatasvir Behandling av HCV-relatert leversykdom

vurdering av svært rask virologisk respons og rask virologisk respons som prediktorer for respons på sofosbuvir og daclatasvir ved behandling av cirrhotiske og ikke-cirrhotiske pasienter med HCV, kvalifisert for behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt C-infeksjon (CHC) er et globalt helseproblem, med anslagsvis 120 til 130 millioner bærere av kronisk hepatitt C-virus (HCV) over hele verden. Derfor kan tidlig gjenkjennelse og effektiv behandling av sykdommen endre dens naturhistorie

. Det er et økende antall bevis som tyder på at behandling vil bidra til å redusere leverbetennelse, kan reversere leverskade (arrdannelse), bremse sykdomsprogresjonen og forbedre symptomer og livskvalitet. Alle disse faktorene er viktige grunner til å søke HCV medisinsk behandling. Identifisere vert-virale faktorer som forutsier sannsynligheten for SVR før behandlingsstart vil være et svært nyttig klinisk verktøy som kan bidra til å redusere kostnadene og unngå unødvendig eksponering for terapi med betydelige bivirkninger. er kjent om prediktorer for manglende oppnåelse av SVR med DAA. Selv om mange kliniske parametere spådde dårlig respons på pegylert IFN-behandling, har ingen av dem vist seg å være assosiert med virologisk tilbakefall etter DAA-basert behandling

Behandlingsresponsbetingelser:

Den ultraraske virologiske responsen (uRVR) er et nytt endepunkt som vi definerte som et ikke-detekterbart serum-HCV-RNA ved slutten av 1. behandlingsuke.

Den svært raske virologiske responsen (vRVR) definert som ikke-detekterbart serum HCV RNA-nivå ved uke 2.

Den raske virologiske responsen (RVR) definert som upåviselig serum HCV RNA etter 4 ukers behandling vedvarende virologisk respons (SVR), som er definert av upåviselig serum HCV RNA 12-24 uker etter avsluttet behandling Tilbakefall ble definert som upåviselig viral belastning ved slutten av DAA-behandlingen, men påfølgende påvisbar viral belastning 12 uker etter behandlingsslutt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med HCV-relatert leversykdom (enten skrumplever eller ikke skrumplever) kvalifisert for behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anti-HCV-positive pasienter enten kronisk HCV eller levercirrhose.
  • Detekterbart HCV-RNA ved kvantitativ PCR før behandling.
  • Naive pasienter (ikke mottatt noe HCV-behandlingsregime tidligere)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Pasienter med kombinert HBV og HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask virologisk respons (uoppdaget HCV RNA etter 4 uker fra begynnelsen av antiviral behandling)
Tidsramme: April 2018 til april 2019
Å vurdere rask virologisk respons som en prediktor for respons på sofosbuvir og daclatasvir ved behandling av cirrhotiske og ikke-cirrhotiske pasienter med HCV. Den måler forholdet mellom rask virologisk respons og oppnåelse av vedvarende virologisk respons (uoppdaget HCV RNA 12-24 uker etter avsluttet behandling)
April 2018 til april 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HCV tretment

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere