Erittäin nopea ja nopea virologinen vaste HCV-hoidon vasteen ennustajana
Erittäin nopea ja nopea virologinen vaste sofosbuvir/daclatasvir-vasteen ennustajana HCV:hen liittyvien maksasairauden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen C-hepatiitti-infektio (CHC) on maailmanlaajuinen terveysongelma, sillä maailmanlaajuisesti arviolta 120-130 miljoonaa kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) kantajaa. Siksi taudin varhainen tunnistaminen ja tehokas hoito voivat muuttaa sen luonnollista historiaa.
. On olemassa kasvava määrä näyttöä, joka viittaa siihen, että hoito auttaa vähentämään maksatulehdusta, voi kääntää maksavaurion (arpeutumisen), hidastaa taudin etenemistä ja parantaa oireita ja elämänlaatua. Kaikki nämä tekijät ovat tärkeitä syitä hakea HCV-lääkehoitoa. Isäntä-virustekijöiden tunnistaminen, jotka ennustavat SVR:n todennäköisyyden ennen hoidon aloittamista, olisi erittäin hyödyllinen kliininen työkalu, joka voisi auttaa vähentämään kustannuksia ja välttämään tarpeetonta altistumista hoidolle, jolla on merkittäviä sivuvaikutuksia. tunnetaan SVR:n saavuttamatta jättämisen ennustajista DAA:illa. Vaikka monet kliiniset parametrit ennustivat huonoa vastetta pegyloidulle IFN-hoidolle, yhdenkään niistä ei ole osoitettu liittyvän virologiseen relapsiin DAA-pohjaisen hoidon jälkeen.
Hoitovasteen ehdot:
Ultranopea virologinen vaste (uRVR) on uusi päätepiste, jonka määritimme havaitsemattomaksi seerumin HCV-RNA:ksi ensimmäisen hoitoviikon lopussa.
Erittäin nopea virologinen vaste (vRVR) määritellään havaitsemattomaksi seerumin HCV RNA -tasoksi viikolla 2.
Nopea virologinen vaste (RVR), joka määritellään havaitsemattomaksi seerumin HCV-RNA:ksi 4 viikon hoidon jälkeen, pysyvä virologinen vaste (SVR), joka määritellään havaitsemattoman seerumin HCV-RNA:na 12-24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen Relapseer määriteltiin havaitsemattomaksi viruskuormitukseksi. DAA-hoidon lopussa, mutta myöhemmin havaittavissa oleva viruskuorma 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anti-HCV-positiiviset potilaat, joko krooninen HCV tai maksakirroosi.
- Todettavissa oleva HCV-RNA kvantitatiivisella PCR:llä ennen hoitoa.
- Aiemmin hoitamattomat potilaat (ei ole aiemmin saaneet mitään HCV-hoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
- Potilaat, joilla on yhdistetty HBV ja HCV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea virologinen vaste (havainnoimaton HCV-RNA 4 viikon kuluttua antiviraalisen hoidon aloittamisesta)
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2018 huhtikuuhun 2019
|
Arvioida nopeaa virologista vastetta sofosbuviiri- ja daklatasvir-vasteen ennustajana HCV-kirroosipotilaiden ja ei-kirroosipotilaiden hoidossa.
Se mittaa nopean virologisen vasteen ja jatkuvan virologisen vasteen saavuttamisen välistä suhdetta (havainnoimaton HCV-RNA 12-24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Huhtikuuta 2018 huhtikuuhun 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCV tretment
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .