Очень быстрый и быстрый вирусологический ответ как предикторы ответа на лечение ВГС
Очень быстрый и быстрый вирусологический ответ как предикторы ответа на лечение софосбувиром/даклатасвиром заболеваний печени, связанных с ВГС
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронический гепатит С (ХГС) представляет собой глобальную проблему здравоохранения: по оценкам, во всем мире насчитывается от 120 до 130 миллионов носителей хронического гепатита С (ВГС). Таким образом, раннее выявление и эффективное лечение заболевания могут изменить его естественное течение.
. Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что лечение поможет уменьшить воспаление печени, может обратить вспять повреждение печени (рубцевание), замедлить прогрессирование заболевания и улучшить симптомы и качество жизни. Все эти факторы являются важными причинами для обращения за медикаментозным лечением ВГС. Выявление факторов вируса-хозяина, которые предсказывают вероятность УВО до начала терапии, было бы очень полезным клиническим инструментом, который мог бы помочь снизить затраты и избежать ненужного воздействия терапии со значительными побочными эффектами. известно о предикторах невозможности достижения УВО при приеме ПППД. Хотя многочисленные клинические параметры предсказывали плохой ответ на лечение пегилированным интерфероном, ни один из них не был связан с вирусологическим рецидивом после терапии на основе ПППД.
Сроки ответа на лечение:
Сверхбыстрый вирусологический ответ (uRVR) является новой конечной точкой, которую мы определили как неопределяемую РНК HCV в сыворотке в конце 1-й недели терапии.
Очень быстрый вирусологический ответ (vRVR), определяемый как неопределяемый уровень РНК ВГС в сыворотке на 2-й неделе.
Быстрый вирусологический ответ (БВО), определяемый как неопределяемый уровень РНК ВГС в сыворотке через 4 недели лечения устойчивый вирусологический ответ (УВО), который определяется неопределяемым уровнем РНК ВГС в сыворотке через 12–24 недели после окончания лечения Рецидив определялся как неопределяемый уровень вирусной нагрузки в конце лечения ПППД, но последующая определяемая вирусная нагрузка через 12 недель после окончания лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Анти-ВГС-положительные пациенты либо с хроническим ВГС, либо с циррозом печени.
- Обнаруживаемая РНК ВГС с помощью количественной ПЦР до лечения.
- Наивные пациенты (ранее не получавшие какой-либо схемы лечения ВГС)
Критерий исключения:
- Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
- Пациенты с сочетанием HBV и HCV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый вирусологический ответ (неопределяемая РНК ВГС через 4 недели от начала противовирусного лечения)
Временное ограничение: С апреля 2018 г. по апрель 2019 г.
|
Оценить быстрый вирусологический ответ как предиктор ответа на софосбувир и даклатасвир при лечении пациентов с цирротическим и нецирротическим гепатитом С.
Он измеряет взаимосвязь между быстрым вирусологическим ответом и достижением устойчивого вирусологического ответа (РНК ВГС не обнаруживается через 12–24 недели после окончания лечения).
|
С апреля 2018 г. по апрель 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HCV tretment
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .