HCV治療の反応の予測因子としての非常に迅速かつ迅速なウイルス学的反応
HCV関連肝疾患のソホスブビル/ダクラタスビル治療に対する反応の予測因子としての非常に迅速かつ迅速なウイルス学的反応
調査の概要
状態
詳細な説明
慢性C型肝炎感染症(CHC)は世界的な健康問題であり、世界中で推定1億2,000万人から1億3,000万人が慢性C型肝炎ウイルス(HCV)キャリアを抱えている。したがって、この疾患の早期発見と効果的な管理によって、その自然史を変えることができる。
。治療が肝臓の炎症を軽減し、肝臓の損傷(瘢痕化)を回復させ、病気の進行を遅らせ、症状と生活の質を改善する可能性があることを示唆する証拠が増えています。 これらの要因はすべて、HCV 治療を求める重要な理由です。 治療開始前に SVR の可能性を予測する宿主ウイルス要因を特定することは、コストを削減し、重大な副作用を伴う不必要な治療への曝露を回避するのに役立つ非常に有用な臨床ツールとなるでしょう。は、DAA による SVR の達成失敗の予測因子について知られています。 多くの臨床パラメーターはペグ化 IFN 治療に対する反応不良を予測していますが、それらのどれも DAA ベースの治療後のウイルス学的再発と関連していることは示されていません。
治療反応用語:
超迅速ウイルス学的応答 (uRVR) は、治療 1 週間目の終了時点で検出不能な血清 HCV RNA として定義された新しいエンドポイントです。
非常に急速なウイルス学的反応(vRVR)は、2週目で検出不能な血清HCV RNAレベルとして定義されます。
急速なウイルス学的反応(RVR)は、治療4週間後の血清HCV RNAが検出不能であると定義される 持続的ウイルス学的反応(SVR)は、治療終了後12~24週間の血清HCV RNAが検出できないことによって定義される 再発者は、検出できないウイルス量として定義されるDAA治療の終了時ではありましたが、その後のウイルス量は治療終了後12週間で検出可能でした。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 抗HCV陽性患者は慢性HCVまたは肝硬変のいずれかである。
- 治療前の定量的 PCR により HCV RNA が検出可能。
- 未治療の患者(これまでに HCV 治療計画を受けていない)
除外基準:
- 肝細胞癌(HCC)患者
- HBVとHCVを合併した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速なウイルス学的反応 (抗ウイルス治療開始から 4 週間後でも HCV RNA が検出されない)
時間枠:2018年4月~2019年4月
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HCVの肝硬変患者および非肝硬変患者の治療におけるソホスブビルおよびダクラタスビルに対する反応の予測因子として迅速なウイルス学的反応を評価する。
迅速なウイルス学的反応と持続的なウイルス学的反応の達成との関係を測定します (治療終了後 12 ~ 24 週間で HCV RNA が検出されない)
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2018年4月~2019年4月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HCV tretment
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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