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HCV治療の反応の予測因子としての非常に迅速かつ迅速なウイルス学的反応

2018年7月5日 更新者:Sara Mohammed Mahrous Sayed、Assiut University

HCV関連肝疾患のソホスブビル/ダクラタスビル治療に対する反応の予測因子としての非常に迅速かつ迅速なウイルス学的反応

治療対象となる肝硬変患者および非肝硬変患者の治療におけるソホスブビルおよびダクラタスビルに対する反応の予測因子としての、非常に迅速なウイルス学的反応と迅速なウイルス学的反応の評価。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

慢性C型肝炎感染症(CHC)は世界的な健康問題であり、世界中で推定1億2,000万人から1億3,000万人が慢性C型肝炎ウイルス(HCV)キャリアを抱えている。したがって、この疾患の早期発見と効果的な管理によって、その自然史を変えることができる。

。治療が肝臓の炎症を軽減し、肝臓の損傷(瘢痕化)を回復させ、病気の進行を遅らせ、症状と生活の質を改善する可能性があることを示唆する証拠が増えています。 これらの要因はすべて、HCV 治療を求める重要な理由です。 治療開始前に SVR の可能性を予測する宿主ウイルス要因を特定することは、コストを削減し、重大な副作用を伴う不必要な治療への曝露を回避するのに役立つ非常に有用な臨床ツールとなるでしょう。は、DAA による SVR の達成失敗の予測因子について知られています。 多くの臨床パラメーターはペグ化 IFN 治療に対する反応不良を予測していますが、それらのどれも DAA ベースの治療後のウイルス学的再発と関連していることは示されていません。

治療反応用語:

超迅速ウイルス学的応答 (uRVR) は、治療 1 週間目の終了時点で検出不能な血清 HCV RNA として定義された新しいエンドポイントです。

非常に急速なウイルス学的反応(vRVR)は、2週目で検出不能な血清HCV RNAレベルとして定義されます。

急速なウイルス学的反応(RVR)は、治療4週間後の血清HCV RNAが検出不能であると定義される 持続的ウイルス学的反応(SVR)は、治療終了後12~24週間の血清HCV RNAが検出できないことによって定義される 再発者は、検出できないウイルス量として定義されるDAA治療の終了時ではありましたが、その後のウイルス量は治療終了後12週間で検出可能でした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療の対象となるHCV関連肝疾患患者(肝硬変または非肝硬変)

説明

包含基準:

  • 抗HCV陽性患者は慢性HCVまたは肝硬変のいずれかである。
  • 治療前の定量的 PCR により HCV RNA が検出可能。
  • 未治療の患者(これまでに HCV 治療計画を受けていない)

除外基準:

  • 肝細胞癌(HCC)患者
  • HBVとHCVを合併した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速なウイルス学的反応 (抗ウイルス治療開始から 4 週間後でも HCV RNA が検出されない)
時間枠:2018年4月~2019年4月
HCVの肝硬変患者および非肝硬変患者の治療におけるソホスブビルおよびダクラタスビルに対する反応の予測因子として迅速なウイルス学的反応を評価する。 迅速なウイルス学的反応と持続的なウイルス学的反応の達成との関係を測定します (治療終了後 12 ~ 24 週間で HCV RNA が検出されない)
2018年4月~2019年4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCV tretment

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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