Resposta Virológica Muito Rápida e Rápida como Preditores de Resposta ao Tratamento do VHC
Resposta Virológica Muito Rápida e Rápida como Preditores de Resposta ao Sofosbuvir / Daclatasvir Tratamento da Doença Hepática Relacionada ao VHC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A infecção crônica por hepatite C (CHC) é um problema de saúde global, com uma estimativa de 120 a 130 milhões de portadores do vírus da hepatite C crônica (HCV) em todo o mundo Portanto, o reconhecimento precoce e o manejo eficaz da doença podem modificar sua história natural
. Há um crescente corpo de evidências que sugere que o tratamento ajudará a reduzir a inflamação do fígado, pode reverter o dano hepático (cicatrização), retardar a progressão da doença e melhorar os sintomas e a qualidade de vida. Todos esses fatores são motivos importantes para procurar tratamento médico para o VHC Identificar fatores hospedeiro-virais que predizem a probabilidade de RVS antes de iniciar a terapia seria uma ferramenta clínica muito útil que poderia ajudar a reduzir custos e evitar a exposição desnecessária à terapia com efeitos colaterais significativos Pouco é conhecido sobre preditores de falha para atingir SVR com DAAs. Embora numerosos parâmetros clínicos previssem uma resposta ruim ao tratamento com IFN peguilado, nenhum deles mostrou estar associado à recaída virológica após terapia baseada em DAA.
Termos de resposta ao tratamento:
A resposta virológica ultrarrápida (uRVR) é um novo endpoint que definimos como um ARN do VHC sérico indetectável no final da 1ª semana de terapia.
A resposta virológica muito rápida (vRVR) definida como nível sérico indetectável de RNA do HCV na semana 2.
A resposta virológica rápida (RVR) definida como HCV RNA indetectável após 4 semanas de tratamento resposta virológica sustentada (SVR), que é definida pelo HCV RNA indetectável 12-24 semanas após o final do tratamento Recidiva foi definida como carga viral indetectável no final do tratamento com DAA, mas subsequente carga viral detectável 12 semanas após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes anti-VHC positivos, VHC crónico ou cirrose hepática.
- HCV RNA detectável por PCR quantitativo antes do tratamento.
- Pacientes virgens (não receberam nenhum esquema de tratamento para HCV antes)
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC)
- Pacientes com HBV e HCV combinados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta virológica rápida (RNA do VHC não detectado após 4 semanas do início do tratamento antiviral)
Prazo: Abril de 2018 a abril de 2019
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Avaliar a resposta virológica rápida como preditor de resposta ao sofosbuvir e daclatasvir no tratamento de pacientes cirróticos e não cirróticos com HCV.
Ele mede a relação entre resposta virológica rápida e obtenção de resposta virológica sustentada (RNA do VHC não detectado 12-24 semanas após o final do tratamento)
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Abril de 2018 a abril de 2019
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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- HCV tretment
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