HA0.4% 및 TAU 0.5%를 함유한 PF 점안액의 효과
히알루론산 0.4% 및 타우린 0.5%를 함유한 무방부제 점안액이 다발성 장기 국부 저혈압 요법에 따른 녹내장 환자의 안구 표면에 미치는 영향 탐색
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문에서 모든 환자는 최적 교정 시력 평가, 슬릿 램프 평가, 골드만 압평 안압계를 사용한 IOP 측정 및 90 디옵터 렌즈를 사용한 간접 확장 검안경 검사를 포함한 포괄적인 안과 검사를 받았습니다. Humphrey 24-2 SITA-Standard 프로그램(Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA 24-2 프로그램)을 이용한 시야 검사는 마지막 검사가 3개월 이상 지난 환자에 대해서만 시행하였다.
기준선 방문은 1주일 간격으로 2일로 계획된 두 방문으로 분할되어 여러 테스트를 통해 안구 표면 변경을 평가했습니다.
후속 테스트에 대한 각 테스트의 영향을 최소화하기 위해 먼저 최소 침습적 테스트를 수행한 다음 가장 침습적 테스트를 수행했습니다. 첫 번째 기준선 방문 동안 환자는 Ocular Surface Disease Index(OSDI)와 Glaucoma Symptom Scale(GSS)의 두 가지 설문지를 작성하도록 요청받았고 그 후 BUT(Break Up Time test), Oxford Staining Scheme을 사용한 각막 및 결막 염색 평가를 받았습니다. , Schirmer I 테스트는 15분 휴식 후 테스트합니다. 두 번째 기준선 방문 동안 환자들은 Heidelberg Retina Tomograph(HRT3, Heidelberg Engineering Gmbh, Heidelberg, Germany)의 Rostock 각막 모듈로 결막 공초점 레이저 현미경 검사를 받았습니다.
두 번째 기본 방문 종료 시 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
그룹 1(HA0.4%+TAU0.5%) 750KDa HA 0.4% 및 TAU 0.5%를 함유한 무방부제 점안액을 1일 4회 1방울 자가투여하도록 하였고, 2군(HA0.2%)은 4회 1방울 자가투여하도록 하였다. 750KDa HA 0.2%만을 함유한 무방부제 점안액을 1일 1회, 지속적인 저혈압 요법을 시행합니다.
후속 방문은 30일 및 90일로 예정되었으며 모든 검사는 기본 방문에서 수행된 것과 동일한 순서로 반복되었습니다.
두 눈을 모두 검사했지만 환자당 무작위로 선택한 눈 하나만 분석에 포함되었습니다.
일차 종점은 두 그룹 간의 CGC 밀도의 시간 경과에 따른 변화를 비교하는 것이었습니다. 2차 종료점은 BUT, 쉬르머 테스트, 결막 염색, OSDI 점수 및 GSS 점수의 시간 경과에 따른 변화의 그룹 간 비교였습니다.
모든 임상 측정 및 통계 분석은 환자의 치료 그룹에 대해 가려진 조사자에 의해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 2년 동안 매일 2회 이상의 보존 안구 저혈압 안약을 사용하는 진행 중인 국소 요법으로 녹내장 진단.
제외 기준:
- 최대 교정 시력 ≤ 20/40
- 녹내장과 다른 활성 또는 과거 안과 질환의 병력
- 본 연구에 사용된 국소 용액 성분의 사용에 대한 금기
- 현재 콘택트렌즈 사용
- 저혈압 안약 이외의 안약의 현재 사용 또는 지난 6개월 동안의 사용
- 눈물 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 치료
- 안구 건조증과 다른 안구 표면 질환의 병력 또는 세극등 증거
- 안구 외상의 역사
- 수술이나 레이저 치료
- 류마티스 및 자가면역질환
- 당뇨병
- 말초 신경병증
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HA0.4%+TAU0.5%
환자는 녹내장 치료와 함께 히알루론산 0.4%와 타우린 0.5%를 함유한 점안액을 하루 4방울씩 투여해야 했다.
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진행 중인 녹내장 치료에 추가하여 4방울/일
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활성 비교기: HA0.2%
환자는 히알루론산 0.2%를 함유한 점안액을 하루에 4방울씩 복용했습니다.
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진행 중인 녹내장 치료에 추가하여 4방울/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 및 90일 후 결막 술잔 세포(CGC) 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30일 및 60일
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결막 공초점 현미경으로 CGC의 밀도를 측정했습니다.
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기준선, 30일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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