Effets d'une solution ophtalmique PF contenant 0,4 % de HA et 0,5 % de TAU

Lors de la visite de sélection, tous les patients ont subi un examen ophtalmologique complet comprenant une évaluation de la meilleure acuité visuelle corrigée, une évaluation à la lampe à fente, une mesure de la PIO à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann et une ophtalmoscopie dilatée indirecte avec une lentille de 90 dioptries. Les tests de champ visuel utilisant le programme Humphrey 24-2 SITA-Standard (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA 24-2 program) ont été effectués uniquement pour les patients dont le dernier examen datait de plus de 3 mois.

La visite de référence a été divisée en deux visites programmées à 1 semaine d'intervalle de 2 jours, pour évaluer les altérations de la surface oculaire au moyen de plusieurs tests.

Afin de minimiser l'influence de chaque test sur le test suivant, nous avons effectué d'abord le test le moins invasif puis le plus invasif. Au cours de la première visite de référence, les patients ont été invités à remplir deux questionnaires, l'indice des maladies de surface oculaire (OSDI) et l'échelle des symptômes du glaucome (GSS), puis ont subi le test Break Up Time (BUT), une évaluation de la coloration cornéenne et conjonctivale à l'aide du schéma de coloration d'Oxford. , et Schirmer je teste après 15 minutes de repos. Au cours de la deuxième visite de base, les patients ont subi une microscopie laser conjonctivale conjonctivale avec le module Rostock de la cornée du tomographe rétinien Heidelberg (HRT3, Heidelberg Engineering Gmbh, Heidelberg, Allemagne).

À la fin de la deuxième visite de référence, les patients ont été randomisés en deux groupes avec un rapport 1:1 selon une liste de randomisation générée par ordinateur.

Groupe 1 (HA0.4%+TAU0.5%) a été invité à s'auto-administrer 1 goutte quatre fois/jour d'une solution ophtalmique sans conservateur contenant 750KDa HA 0,4 % et TAU ​​0,5 % dans les deux yeux, tandis que le groupe 2 (HA0,2 %) a été invité à s'auto-administrer 1 goutte quatre fois/jour d'une solution ophtalmique sans conservateur ne contenant que 750KDa HA 0,2%, en plus du traitement hypotenseur en cours.

Des visites de suivi ont été programmées à 30 et 90 jours et tous les examens ont été répétés dans le même ordre, car ils ont été effectués lors des visites de référence.

Les deux yeux ont été testés, mais un seul œil sélectionné au hasard par patient a été inclus dans l'analyse.

Le critère de jugement principal était la comparaison de l'évolution dans le temps de la densité de CGC entre les deux groupes. Les critères d'évaluation secondaires étaient les comparaisons entre les groupes des changements au fil du temps du BUT, du test de Schirmer, de la coloration conjonctivale, du score OSDI et du score GSS.

Toutes les mesures cliniques ainsi que l'analyse statistique ont été réalisées par des investigateurs masqués pour le groupe de traitement des patients.