Efeitos de uma solução oftálmica PF contendo HA 0,4% e TAU 0,5%

Na visita de triagem, todos os pacientes foram submetidos a exame oftalmológico abrangente, incluindo avaliação da melhor acuidade visual corrigida, avaliação da lâmpada de fenda, medição da PIO usando tonometria de aplanação de Goldmann e oftalmoscopia indireta com dilatação com lente de 90 dioptrias. O teste de campo visual usando o programa Humphrey 24-2 SITA-Standard (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA 24-2 program) foi realizado apenas para aqueles pacientes com o último exame há mais de 3 meses.

A visita inicial foi dividida em duas visitas agendadas com 1 semana de intervalo de 2 dias, para avaliar as alterações da superfície ocular por meio de vários testes.

Para minimizar a influência de cada teste no teste subsequente, realizamos primeiro o menos invasivo e depois o mais invasivo. Durante a primeira visita inicial, os pacientes foram solicitados a preencher dois questionários, o Ocular Surface Disease Index (OSDI) e a Glaucoma Symptom Scale (GSS) e, em seguida, foram submetidos ao teste Break Up Time (BUT), avaliação da coloração da córnea e da conjuntiva usando o Oxford Staining Scheme , e teste de Schirmer I após 15 minutos de descanso. Durante a segunda visita inicial, os pacientes foram submetidos à microscopia confocal a laser da conjuntiva com o módulo Rostock de córnea do tomógrafo de retina de Heidelberg (HRT3, Heidelberg Engineering Gmbh, Heidelberg, Alemanha).

No final da segunda visita inicial, os pacientes foram randomizados em dois grupos com uma proporção de 1:1 de acordo com uma lista de randomização gerada por computador.

Grupo 1 (HA0,4%+TAU0,5%) foi solicitado a autoadministrar 1 gota quatro vezes/dia de uma solução oftálmica sem conservantes contendo 750KDa HA 0,4% e TAU 0,5% em ambos os olhos, enquanto o Grupo 2 (HA0,2%) foi solicitado a autoadministrar 1 gota quatro vezes/dia de solução oftálmica sem conservantes contendo apenas 750KDa HA 0,2%, além da terapia hipotensora em curso.

As consultas de acompanhamento foram agendadas em 30 e 90 dias e todos os exames foram repetidos na mesma ordem em que foram realizados nas visitas iniciais.

Ambos os olhos foram testados, mas apenas um olho selecionado aleatoriamente por paciente foi incluído na análise.

O endpoint primário foi a comparação das mudanças ao longo do tempo da densidade CGC entre os dois grupos. Os endpoints secundários foram as comparações entre os grupos das alterações ao longo do tempo de BUT, teste de Schirmer, coloração conjuntival, pontuação OSDI e pontuação GSS.

Todas as medições clínicas, bem como a análise estatística, foram realizadas por investigadores mascarados para o grupo de tratamento dos pacientes.