Virkninger af en PF oftalmisk opløsning indeholdende HA0,4 % og TAU 0,5 %

Ved screeningsbesøget gennemgik alle patienter en omfattende oftalmologisk undersøgelse, herunder bedst korrigeret synsstyrkevurdering, spaltelampe-evaluering, IOP-måling ved hjælp af Goldmann-applanationstonometri og indirekte dilateret oftalmoskopi med en 90 dioptrier linse. Synsfelttest ved hjælp af Humphrey 24-2 SITA-Standard-programmet (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA 24-2-programmet) blev kun udført for de patienter med den sidste undersøgelse ældre end 3 måneder.

Baselinebesøget blev opdelt i to besøg planlagt med 1 uges mellemrum med 2 dage for at evaluere øjenoverfladeændringer ved hjælp af flere tests.

For at minimere indflydelsen af ​​hver test på den efterfølgende test udførte vi først den mindst invasive og derefter den mest invasive test. Under det første baseline-besøg blev patienterne bedt om at udfylde to spørgeskemaer, Ocular Surface Disease Index (OSDI) og Glaucoma Symptom Scale (GSS) og gennemgik derefter Break Up Time-testen (BUT), corneal og konjunktival farvningsevaluering ved hjælp af Oxford Staining Scheme , og Schirmer tester jeg efter 15 minutters hvile. Under det andet baselinebesøg gennemgik patienterne konjunktival konfokal lasermikroskopi med Rostock-modulet for hornhinden på Heidelberg Retina Tomograph (HRT3, Heidelberg Engineering Gmbh, Heidelberg, Tyskland).

Ved afslutningen af ​​det andet baselinebesøg blev patienterne randomiseret i to grupper med et 1:1-forhold i henhold til en computergenereret randomiseringsliste.

Gruppe 1 (HA0,4%+TAU0,5%) blev bedt om selv at administrere 1 dråbe fire gange om dagen af ​​en konserveringsmiddelfri oftalmisk opløsning indeholdende 750KDa HA 0,4 % og TAU 0,5 % i begge øjne, mens gruppe 2 (HA0,2 %) blev bedt om selv at administrere 1 dråbe fire gange/dag af en konserveringsmiddelfri oftalmisk opløsning indeholdende kun 750KDa HA 0,2%, foruden den igangværende hypotensive behandling.

Opfølgningsbesøg var planlagt til 30 og 90 dage, og alle undersøgelserne blev gentaget i samme rækkefølge, da de blev udført ved baseline-besøgene.

Begge øjne blev testet, men kun ét tilfældigt udvalgt øje pr. patient blev inkluderet i analysen.

Det primære endepunkt var sammenligningen af ​​ændringerne over tid af CGC-densiteten mellem de to grupper. Sekundære endepunkter var sammenligninger mellem grupperne af ændringer over tid af BUT, Schirmer-test, konjunktival farvning, OSDI-score og GSS-score.

Alle kliniske målinger såvel som den statistiske analyse blev udført af efterforskere maskeret for patienternes behandlingsgruppe.