Wpływ roztworu oftalmicznego PF zawierającego 0,4% HA i 0,5% TAU
Badanie wpływu niezawierającego konserwantów roztworu oftalmicznego zawierającego 0,4% kwas hialuronowy i 0,5% taurynę na powierzchnię oka pacjentów z jaskrą poddanych wielokrotnej, długotrwałej miejscowej terapii hipotensyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wizyty przesiewowej wszyscy pacjenci zostali poddani kompleksowym badaniom okulistycznym obejmującym ocenę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, ocenę w lampie szczelinowej, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna oraz pośrednią oftalmoskopię rozszerzoną z soczewką 90 dioptrii. Badanie pola widzenia za pomocą programu Humphrey 24-2 SITA-Standard (program Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA 24-2) przeprowadzono tylko u pacjentów, u których ostatnie badanie miało więcej niż 3 miesiące.
Wizytę wyjściową podzielono na dwie wizyty zaplanowane w odstępie 1 tygodnia i 2 dni, aby ocenić zmiany powierzchni oka za pomocą kilku testów.
Aby zminimalizować wpływ każdego testu na kolejny test, wykonaliśmy najpierw najmniej inwazyjny, a następnie najbardziej inwazyjny test. Podczas pierwszej wizyty wyjściowej pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy, wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) i skali objawów jaskry (GSS), a następnie przeszli test czasu rozpadu (BUT), ocenę barwienia rogówki i spojówki za pomocą schematu barwienia Oxford , a test Schirmera przeprowadzam po 15 minutach odpoczynku. Podczas drugiej wizyty wyjściowej u pacjentów wykonano laserową mikroskopię konfokalną spojówki z modułem Rostocka rogówki tomografu siatkówki Heidelberga (HRT3, Heidelberg Engineering Gmbh, Heidelberg, Niemcy).
Pod koniec drugiej wizyty początkowej pacjentów podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1, zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną.
Grupa 1 (HA0,4% + TAU0,5%) został poproszony o samodzielne podanie 1 kropli cztery razy dziennie niezawierającego środków konserwujących roztworu oftalmicznego zawierającego 750 kDa HA 0,4% i TAU 0,5% do obu oczu, podczas gdy grupę 2 (HA0,2%) poproszono o samodzielne podanie 1 kropli cztery razy dziennie razy dziennie niezawierającego środków konserwujących roztworu oftalmicznego zawierającego tylko 750 kDa HA 0,2%, jako dodatek do trwającej terapii hipotensyjnej.
Wizyty kontrolne zaplanowano po 30 i 90 dniach, a wszystkie badania powtórzono w tej samej kolejności, w jakiej wykonywano je podczas wizyt wyjściowych.
Badano oba oczy, ale do analizy włączono tylko jedno oko wybrane losowo na pacjenta.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie zmian w czasie gęstości CGC między dwiema grupami. Drugorzędowymi punktami końcowymi były porównania między grupami zmian w czasie BUT, testu Schirmera, barwienia spojówek, wyniku OSDI i wyniku GSS.
Wszystkie pomiary kliniczne oraz analiza statystyczna zostały przeprowadzone przez badaczy zamaskowanych dla grupy leczonej pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry przy ciągłej terapii miejscowej z użyciem dwóch lub więcej konserwowanych kropli do oczu obniżających ciśnienie krwi dziennie przez co najmniej dwa lata.
Kryteria wyłączenia:
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≤ 20/40
- Historia czynnych lub przebytych chorób okulistycznych innych niż jaskra
- Przeciwwskazania do stosowania składników roztworu do stosowania miejscowego stosowanych w tym badaniu
- Obecne stosowanie soczewek kontaktowych
- Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy leków do oczu innych niż krople do oczu obniżające ciśnienie
- Leczenie ogólnoustrojowe, o którym wiadomo, że wpływa na wydzielanie łez
- Jakakolwiek historia lub dowody w lampie szczelinowej na choroby powierzchni oka inne niż zespół suchego oka
- Historia urazów oka
- Zabiegi chirurgiczne lub laserowe
- Choroby reumatologiczne i autoimmunologiczne
- Cukrzyca
- Neuropatie obwodowe
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HA0,4% + TAU0,5%
Oprócz trwającego leczenia jaskry pacjenci musieli podawać 4 krople dziennie roztworu okulistycznego zawierającego 0,4% kwas hialuronowy i 0,5% taurynę
|
4 krople dziennie jako uzupełnienie trwającego leczenia jaskry
|
|
Aktywny komparator: HA0,2%
Pacjenci przyjmowali 4 krople dziennie roztworu oftalmicznego zawierającego kwas hialuronowy 0,2%
|
4 krople dziennie jako uzupełnienie trwającego leczenia jaskry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej gęstości komórek kubkowych spojówki (CGC) po 30 i 90 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 i 60 dni
|
Gęstość CGC mierzono za pomocą konfokalnej mikroskopii spojówkowej
|
Wartość bazowa, 30 i 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRCCS-Fondazione GB Bietti
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .