含有HA0.4%和TAU 0.5%的PF滴眼液的作用
探讨含0.4%透明质酸和0.5%牛磺酸的无防腐剂滴眼液对长期局部降压治疗青光眼患者眼表的影响
研究概览
详细说明
在筛查访视时，所有患者都接受了全面的眼科检查，包括最佳矫正视力评估、裂隙灯评估、使用 Goldmann 压平眼压计测量 IOP 以及使用 90 屈光度镜片的间接散瞳检眼镜检查。 使用 Humphrey 24-2 SITA-Standard 程序（Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA 24-2 程序）的视野测试仅对最后一次检查超过 3 个月的患者进行。
基线访问分为两次访问，间隔 1 周，间隔 2 天，以通过多项测试评估眼表变化。
为了尽量减少每次测试对后续测试的影响，我们首先进行了侵入性最小的测试，然后进行了侵入性最大的测试。 在第一次基线访视期间，患者被要求填写两份问卷，即眼表疾病指数 (OSDI) 和青光眼症状量表 (GSS)，然后接受破裂时间测试 (BUT)，使用牛津染色方案进行角膜和结膜染色评估, 和 Schirmer 我在休息 15 分钟后进行测试。 在第二次基线访问期间，患者使用海德堡视网膜断层扫描仪（HRT3，海德堡工程有限公司，德国海德堡）的角膜 Rostock 模块进行结膜共聚焦激光显微镜检查。
在第二次基线访视结束时，根据计算机生成的随机列表，患者以 1:1 的比例随机分为两组。
第 1 组 (HA0.4%+TAU0.5%) 要求第 2 组 (HA0.2%) 在双眼中每天四次自行施用 1 滴不含防腐剂的眼药水，其中含有 750KDa HA 0.4% 和 TAU 0.5%，而第 2 组 (HA0.2%) 被要求自行施用 1 滴四次除了正在进行的降压治疗外，每天使用仅含 750KDa HA 0.2% 的无防腐剂眼药水的次数/天。
后续访问安排在 30 天和 90 天，并且所有检查都以相同的顺序重复，因为它们在基线访问时进行。
双眼都进行了测试，但分析中只包括每位患者随机选择的一只眼睛。
主要终点是比较两组之间 CGC 密度随时间的变化。 次要终点是 BUT、Schirmer 试验、结膜染色、OSDI 评分和 GSS 评分随时间变化的组间比较。
所有临床测量以及统计分析均由对患者治疗组设盲的研究人员进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 青光眼的诊断与正在进行的局部治疗，每天使用两次或更多次降眼压眼药水至少两年。
排除标准：
- 最佳矫正视力≤20/40
- 与青光眼不同的活动性或既往眼科疾病史
- 使用本研究中使用的局部溶液成分的禁忌症
- 目前使用隐形眼镜
- 当前使用或过去 6 个月内使用除降压眼药水以外的眼部药物
- 已知会影响泪液分泌的全身治疗
- 任何不同于干眼症的眼表疾病病史或裂隙灯证据
- 眼外伤史
- 手术或激光治疗
- 风湿病和自身免疫性疾病
- 糖尿病
- 周围神经病变
- 使用全身性类固醇或免疫抑制剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HA0.4%+TAU0.5%
除了正在进行的青光眼治疗外，患者还必须每天服用 4 滴含有 0.4% 透明质酸和 0.5% 牛磺酸的眼药水
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除了正在进行的青光眼治疗外，每天 4 滴
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有源比较器：HA0.2%
患者每天服用 4 滴含有 0.2% 透明质酸的滴眼液
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除了正在进行的青光眼治疗外，每天 4 滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天和 90 天后结膜杯状细胞 (CGC) 密度相对于基线的变化
大体时间：基线、30 天和 60 天
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通过结膜共聚焦显微镜测量 CGC 的密度
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基线、30 天和 60 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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