Účinky PF očního roztoku obsahujícího HA 0,4 % a TAU 0,5 %
Zkoumání účinků očního roztoku bez konzervačních látek obsahujícího kyselinu hyaluronovou 0,4 % a taurin 0,5 % na oční povrch pacientů s glaukomem pod vícenásobnou dlouhodobou lokální hypotenzní terapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při screeningové návštěvě všichni pacienti podstoupili komplexní oftalmologické vyšetření včetně nejlépe korigovaného hodnocení zrakové ostrosti, vyhodnocení štěrbinové lampy, měření NOT pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a nepřímou dilatační oftalmoskopii s čočkou 90 dioptrií. Testování zorného pole pomocí programu Humphrey 24-2 SITA-Standard (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA 24-2 program) bylo provedeno pouze u pacientů s posledním vyšetřením starším než 3 měsíce.
Základní návštěva byla rozdělena do dvou návštěv naplánovaných 1 týden od sebe 2 dny, aby se vyhodnotily změny očního povrchu pomocí několika testů.
Abychom minimalizovali vliv každého testu na následující test, provedli jsme nejprve nejméně invazivní a poté nejinvazivnější test. Během první základní návštěvy byli pacienti požádáni, aby vyplnili dva dotazníky, Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) a Glaucoma Symptom Scale (GSS), a poté podstoupili test Break Up Time (BUT), vyhodnocení barvení rohovky a spojivek pomocí Oxfordského schématu barvení. , a Schirmer testuji po 15 minutách odpočinku. Během druhé základní návštěvy pacienti podstoupili konjunktivální konfokální laserovou mikroskopii s Rostockovým modulem rohovky na tomografu sítnice Heidelberg (HRT3, Heidelberg Engineering Gmbh, Heidelberg, Německo).
Na konci druhé vstupní návštěvy byli pacienti randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1 podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu.
Skupina 1 (HA 0,4 % + TAU 0,5 %) byl požádán, aby si sám aplikoval 1 kapku čtyřikrát denně očního roztoku bez konzervačních látek obsahujícího 750 kDa HA 0,4 % a TAU 0,5 % do obou očí, zatímco skupina 2 (HA 0,2 %) byla požádána, aby si sama podala 1 kapku čtyři krát/den očního roztoku bez konzervačních látek obsahujícího pouze 750 kDa HA 0,2 %, navíc k probíhající hypotenzní terapii.
Následné návštěvy byly naplánovány na 30 a 90 dní a všechna vyšetření se opakovala ve stejném pořadí, v jakém byly provedeny při výchozích návštěvách.
Obě oči byly testovány, ale do analýzy bylo zahrnuto pouze jedno náhodně vybrané oko na pacienta.
Primárním cílovým parametrem bylo srovnání změn hustoty CGC v čase mezi těmito dvěma skupinami. Sekundárními cílovými body bylo srovnání časových změn VUT mezi skupinami, Schirmerův test, barvení spojivek, skóre OSDI a skóre GSS.
Všechna klinická měření, jakož i statistická analýza byla provedena výzkumníky maskovanými pro léčebnou skupinu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika glaukomu s pokračující lokální terapií dvěma nebo více konzervovanými očními hypotenzními kapkami denně po dobu nejméně dvou let.
Kritéria vyloučení:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≤ 20/40
- Historie aktivních nebo minulých oftalmologických onemocnění jiných než glaukom
- Kontraindikace použití složek topického roztoku použitých v této studii
- Současné používání kontaktních čoček
- Současné užívání nebo užívání v posledních 6 měsících jiných očních léků než hypotenzních očních kapek
- Systémová léčba, o které je známo, že ovlivňuje sekreci slz
- Jakákoli anamnéza nebo štěrbinová lampa prokazující onemocnění povrchu oka odlišná od suchého oka
- Historie očního traumatu
- Chirurgie nebo laserové ošetření
- Revmatologická a autoimunitní onemocnění
- Diabetes
- Periferní neuropatie
- Použití systémových steroidů nebo imunosupresiv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HA 0,4 % + TAU 0,5 %
Pacienti museli navíc k probíhající léčbě glaukomu podávat 4 kapky/den očního roztoku obsahujícího kyselinu hyaluronovou 0,4 % a taurin 0,5 %.
|
4 kapky/den navíc k probíhající léčbě glaukomu
|
|
Aktivní komparátor: HA 0,2 %
Pacienti užívali 4 kapky/den očního roztoku s obsahem kyseliny hyaluronové 0,2%
|
4 kapky/den navíc k probíhající léčbě glaukomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty spojivkových pohárkových buněk (CGC) od výchozí hodnoty po 30 a 90 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 60 dní
|
Hustota CGC byla měřena pomocí konjunktivální konfokální mikroskopie
|
Výchozí stav, 30 a 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRCCS-Fondazione GB Bietti
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .