Effecten van een oogheelkundige PF-oplossing die HA0,4% en TAU 0,5% bevat

Tijdens het screeningsbezoek ondergingen alle patiënten een uitgebreid oftalmologisch onderzoek, waaronder best gecorrigeerde gezichtsscherptebeoordeling, spleetlampevaluatie, IOP-meting met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en indirect gedilateerde oftalmoscopie met een lens van 90 dioptrieën. Visuele veldtesten met behulp van het Humphrey 24-2 SITA-Standard-programma (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA 24-2-programma) werden alleen uitgevoerd voor die patiënten bij wie het laatste onderzoek ouder was dan 3 maanden.

Het basislijnbezoek werd opgesplitst in twee bezoeken die met een tussenpoos van 1 week en 2 dagen waren gepland, om veranderingen in het oogoppervlak te evalueren door middel van verschillende tests.

Om de invloed van elke test op de volgende test te minimaliseren, hebben we eerst de minst invasieve en vervolgens de meest invasieve test uitgevoerd. Tijdens het eerste baselinebezoek werd de patiënten gevraagd twee vragenlijsten in te vullen, de Ocular Surface Disease Index (OSDI) en de Glaucoma Symptom Scale (GSS) en ondergingen vervolgens de Break Up Time-test (BUT), evaluatie van corneale en conjunctivale kleuring met behulp van Oxford Staining Scheme , en Schirmer test ik na 15 minuten rust. Tijdens het tweede baselinebezoek ondergingen de patiënten conjunctivale confocale lasermicroscopie met de Rostock-module van het hoornvlies van de Heidelberg-retina-tomografie (HRT3, Heidelberg Engineering Gmbh, Heidelberg, Duitsland).

Aan het einde van het tweede baselinebezoek werden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen met een verhouding van 1:1 volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst.

Groep 1 (HA0,4%+TAU0,5%) werd gevraagd om zelf vier keer per dag 1 druppel toe te dienen van een bewaarmiddelvrije oftalmische oplossing met 750 kDa HA 0,4% en TAU 0,5% in beide ogen, terwijl groep 2 (HA0,2%) werd gevraagd om zelf 1 druppel vier toe te dienen maal/dag van een bewaarmiddelvrije oftalmische oplossing die slechts 750 kDa HA 0,2% bevat, naast de lopende hypotensieve therapie.

Vervolgbezoeken werden gepland na 30 en 90 dagen en alle onderzoeken werden herhaald in dezelfde volgorde als bij de basisbezoeken.

Beide ogen werden getest, maar slechts één willekeurig geselecteerd oog per patiënt werd in de analyse opgenomen.

Het primaire eindpunt was de vergelijking van de veranderingen in de tijd van de CGC-dichtheid tussen de twee groepen. Secundaire eindpunten waren de vergelijkingen tussen groepen van de veranderingen in de tijd van BUT, Schirmer-test, conjunctivale kleuring, OSDI-score en GSS-score.

Alle klinische metingen en de statistische analyse werden uitgevoerd door onderzoekers die waren gemaskeerd voor de behandelingsgroep van de patiënt.