Effekter av en PF oftalmisk løsning som inneholder HA0,4 % og TAU 0,5 %
Utforske effektene av en konserveringsmiddelfri oftalmisk løsning som inneholder hyaluronsyre 0,4 % og taurin 0,5 % på øyeoverflaten til glaukompasienter under multippel langtids lokal hypotensiv terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved screeningbesøket gjennomgikk alle pasientene en omfattende oftalmologisk undersøkelse inkludert best korrigert synsstyrkevurdering, spaltelampe-evaluering, IOP-måling ved bruk av Goldmann-applanasjonstonometri og indirekte utvidet oftalmoskopi med en 90 dioptrier linse. Synsfelttesting ved bruk av Humphrey 24-2 SITA-Standard-programmet (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA 24-2-programmet) ble utført kun for de pasientene med den siste undersøkelsen eldre enn 3 måneder.
Baseline-besøket ble delt opp i to besøk planlagt med 1 ukes mellomrom med 2 dager, for å evaluere okulære overflateendringer ved hjelp av flere tester.
For å minimere påvirkningen av hver test på den påfølgende testen, utførte vi først den minst invasive og deretter den mest invasive testen. Under det første baseline-besøket ble pasientene bedt om å fylle ut to spørreskjemaer, Ocular Surface Disease Index (OSDI) og Glaucoma Symptom Scale (GSS) og gjennomgikk deretter Break Up Time-testen (BUT), hornhinne- og konjunktivalfargingsevaluering ved bruk av Oxford Staining Scheme , og Schirmer tester jeg etter 15 minutters hvile. Under det andre baseline-besøket gjennomgikk pasientene konjunktival konfokal lasermikroskopi med Rostock-modulen for hornhinnen på Heidelberg Retina Tomograph (HRT3, Heidelberg Engineering Gmbh, Heidelberg, Tyskland).
På slutten av det andre baseline-besøket ble pasienter randomisert i to grupper med et 1:1-forhold i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste.
Gruppe 1 (HA0,4%+TAU0,5%) ble bedt om å selvadministrere 1 dråpe fire ganger/dag av en konserveringsmiddelfri oftalmisk oppløsning inneholdende 750KDa HA 0,4 % og TAU 0,5 % i begge øyne, mens gruppe 2 (HA0,2 %) ble bedt om å selvadministrere 1 dråpe fire ganger/dag av en konserveringsmiddelfri oftalmisk oppløsning som inneholder kun 750KDa HA 0,2 %, i tillegg til den pågående hypotensive behandlingen.
Oppfølgingsbesøk ble planlagt til 30 og 90 dager, og alle undersøkelsene ble gjentatt i samme rekkefølge, da de ble utført ved baseline-besøkene.
Begge øynene ble testet, men kun ett tilfeldig valgt øye per pasient ble inkludert i analysen.
Det primære endepunktet var sammenligningen av endringene over tid i CGC-tettheten mellom de to gruppene. Sekundære endepunkter var sammenligningene mellom gruppene av endringene over tid av BUT, Schirmer-testen, konjunktivalfarging, OSDI-score og GSS-score.
Alle kliniske målinger samt den statistiske analysen ble utført av etterforskere maskert for pasientenes behandlingsgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av glaukom med en pågående topikal terapi med to eller flere bevarte okulære hypotensive øyedråper per dag i minst to år.
Ekskluderingskriterier:
- Best korrigert synsskarphet ≤ 20/40
- Historie med aktive eller tidligere oftalmologiske sykdommer annerledes enn glaukom
- Kontraindikasjoner for bruk av aktuelle løsningskomponenter brukt i denne studien
- Nåværende bruk av kontaktlinser
- Nåværende bruk eller bruk de siste 6 månedene av andre øyemedisiner enn hypotensive øyedråper
- Systemiske behandlinger kjent for å påvirke tåresekresjonen
- Enhver historie eller spaltelampebevis på øyeoverflatesykdommer forskjellig fra tørre øyne
- Historie med øyetraumer
- Kirurgi eller laserbehandlinger
- Revmatologiske og autoimmune sykdommer
- Diabetes
- Perifere nevropatier
- Bruk av systemiske steroider eller immundempende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HA0,4 %+TAU0,5 %
Pasientene måtte administrere 4 dråper/dag av en oftalmisk oppløsning inneholdende hyaluronsyre 0,4 % og taurin 0,5 % i tillegg til den pågående glaukombehandlingen
|
4 dråper/dag i tillegg til pågående glaukombehandling
|
|
Aktiv komparator: HA0,2 %
Pasientene tok 4 dråper/dag av en oftalmisk løsning som inneholdt hyaluronsyre 0,2 %
|
4 dråper/dag i tillegg til pågående glaukombehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av konjunktivale begerceller (CGC) tetthet etter 30 og 90 dager
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 dager
|
Tetthet av CGC ble målt ved hjelp av konjunktival konfokalmikroskopi
|
Baseline, 30 og 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRCCS-Fondazione GB Bietti
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .