Efectos de una solución oftálmica PF que contiene HA0,4 % y TAU 0,5 %

En la visita de selección, todos los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico completo, incluida la evaluación de la mejor agudeza visual corregida, la evaluación con lámpara de hendidura, la medición de la PIO mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y la oftalmoscopia dilatada indirecta con una lente de 90 dioptrías. Las pruebas de campo visual utilizando el programa Humphrey 24-2 SITA-Standard (programa Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA 24-2) se realizaron solo para aquellos pacientes con el último examen hace más de 3 meses.

La visita inicial se dividió en dos visitas programadas con 1 semana de diferencia y 2 días, para evaluar las alteraciones de la superficie ocular mediante varias pruebas.

Para minimizar la influencia de cada prueba en la prueba posterior, realizamos primero la prueba menos invasiva y luego la más invasiva. Durante la primera visita inicial, se les pidió a los pacientes que completaran dos cuestionarios, el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y la Escala de síntomas de glaucoma (GSS) y luego se sometieron a la prueba Break Up Time (BUT), evaluación de la tinción de la córnea y la conjuntiva utilizando el Esquema de tinción de Oxford. , y prueba de Schirmer I después de 15 minutos de descanso. Durante la segunda visita inicial, los pacientes se sometieron a microscopía láser confocal conjuntival con el módulo de córnea Rostock del tomógrafo de retina Heidelberg (HRT3, Heidelberg Engineering Gmbh, Heidelberg, Alemania).

Al final de la segunda visita inicial, los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos con una proporción de 1:1 de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora.

Grupo 1 (HA0,4%+TAU0,5%) se le pidió que se autoadministrara 1 gota cuatro veces al día de una solución oftálmica sin conservantes que contenía 750 KDa HA 0,4 % y TAU 0,5 % en ambos ojos, mientras que al Grupo 2 (HA0,2 %) se le pidió que se autoadministrara 1 gota cuatro veces/día de una solución oftálmica sin conservantes que contiene solo 750 KDa HA 0,2%, además de la terapia hipotensora en curso.

Las visitas de seguimiento se programaron a los 30 y 90 días y todos los exámenes se repitieron en el mismo orden, ya que se realizaron en las visitas de referencia.

Se probaron ambos ojos, pero solo se incluyó en el análisis un ojo seleccionado al azar por paciente.

El criterio principal de valoración fue la comparación de los cambios en el tiempo de la densidad de CGC entre los dos grupos. Los criterios de valoración secundarios fueron las comparaciones entre grupos de los cambios a lo largo del tiempo de BUT, la prueba de Schirmer, la tinción conjuntival, la puntuación OSDI y la puntuación GSS.

Todas las mediciones clínicas, así como el análisis estadístico, fueron realizadas por investigadores enmascarados para el grupo de tratamiento de los pacientes.