Effekter av en PF oftalmisk lösning som innehåller HA0,4 % och TAU 0,5 %

Vid screeningbesöket genomgick alla patienter en omfattande oftalmologisk undersökning inklusive bästa korrigerade synskärpa, utvärdering av spaltlampa, IOP-mätning med Goldmann applanationstonometri och indirekt dilaterad oftalmoskopi med en lins på 90 dioptrier. Synfältstestning med Humphrey 24-2 SITA-Standard-programmet (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA 24-2-programmet) utfördes endast för de patienter med den senaste undersökningen äldre än 3 månader.

Baslinjebesöket delades upp i två besök schemalagda med 1 veckas mellanrum med 2 dagar, för att utvärdera okulära ytförändringar med hjälp av flera tester.

För att minimera påverkan av varje test på det efterföljande testet utförde vi först det minst invasiva och sedan det mest invasiva testet. Under det första baslinjebesöket ombads patienterna att fylla i två frågeformulär, Ocular Surface Disease Index (OSDI) och Glaucoma Symptom Scale (GSS) och genomgick sedan Break Up Time-testet (BUT), hornhinne- och konjunktivalfärgningsutvärdering med hjälp av Oxford Staining Scheme , och Schirmer jag testar efter 15 minuters vila. Under det andra baslinjebesöket genomgick patienterna konjunktival konfokal lasermikroskopi med Rostock-modulen för hornhinnan i Heidelberg Retina Tomograph (HRT3, Heidelberg Engineering Gmbh, Heidelberg, Tyskland).

I slutet av det andra baslinjebesöket randomiserades patienterna i två grupper med ett förhållande på 1:1 enligt en datorgenererad randomiseringslista.

Grupp 1 (HA0,4%+TAU0,5%) ombads att själv administrera 1 droppe fyra gånger/dag av en konserveringsmedelsfri oftalmisk lösning innehållande 750 KDa HA 0,4 % och TAU 0,5 % i båda ögonen, medan grupp 2 (HA0,2 %) ombads att själv administrera 1 droppe fyra gånger/dag av en konserveringsmedelsfri oftalmisk lösning innehållande endast 750KDa HA 0,2%, utöver den pågående hypotensiva behandlingen.

Uppföljningsbesök planerades till 30 och 90 dagar och alla undersökningar upprepades i samma ordning, eftersom de utfördes vid baslinjebesöken.

Båda ögonen testades men endast ett slumpmässigt utvalt öga per patient inkluderades i analysen.

Det primära effektmåttet var jämförelsen av förändringarna över tiden av CGC-densiteten mellan de två grupperna. Sekundära effektmått var jämförelser mellan grupperna av förändringarna över tiden av BUT, Schirmer-test, konjunktivalfärgning, OSDI-poäng och GSS-poäng.

Alla kliniska mätningar samt den statistiska analysen utfördes av utredare maskerade för patienternas behandlingsgrupp.