Auswirkungen einer PF-Augenlösung mit 0,4 % HA und 0,5 % TAU

Beim Screening-Besuch wurden alle Patienten einer umfassenden ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Bestimmung der bestkorrigierten Sehschärfe, Spaltlampenbewertung, IOD-Messung mit Goldmann-Applanationstonometrie und indirekter erweiterter Ophthalmoskopie mit einer 90-dpt-Linse. Gesichtsfeldtests mit dem Humphrey 24-2 SITA-Standard-Programm (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA 24-2-Programm) wurden nur bei Patienten durchgeführt, bei denen die letzte Untersuchung älter als 3 Monate war.

Der Ausgangsbesuch wurde in zwei Besuche im Abstand von 1 Woche im Abstand von 2 Tagen aufgeteilt, um die Veränderungen der Augenoberfläche anhand mehrerer Tests zu bewerten.

Um den Einfluss jedes Tests auf den nachfolgenden Test zu minimieren, haben wir zuerst den am wenigsten invasiven und dann den am stärksten invasiven Test durchgeführt. Während des ersten Ausgangsbesuchs wurden die Patienten gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen, den Ocular Surface Disease Index (OSDI) und die Glaucoma Symptom Scale (GSS), und wurden dann dem Break-Up-Time-Test (BUT) und einer Bewertung der Hornhaut- und Bindehautfärbung unter Verwendung des Oxford Staining Scheme unterzogen , und Schirmer teste ich nach 15 Minuten Ruhe. Während des zweiten Baseline-Besuchs wurden die Patienten einer konjunktivalen konfokalen Lasermikroskopie mit dem Rostocker Hornhautmodul des Heidelberg Retina Tomographen (HRT3, Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Deutschland) unterzogen.

Am Ende des zweiten Baseline-Besuchs wurden die Patienten gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert.

Gruppe 1 (HA0,4 % + TAU0,5 %) wurde gebeten, sich viermal täglich 1 Tropfen einer konservierungsmittelfreien Augenlösung mit 750 kDa HA 0,4 % und TAU 0,5 % in beide Augen selbst zu verabreichen, während Gruppe 2 (HA 0,2 %) gebeten wurde, sich 1 Tropfen vier selbst zu verabreichen Mal/Tag einer konservierungsmittelfreien ophthalmischen Lösung, die nur 750 kDa HA 0,2 % enthält, zusätzlich zu der laufenden blutdrucksenkenden Therapie.

Nachuntersuchungen wurden nach 30 und 90 Tagen angesetzt, und alle Untersuchungen wurden in der gleichen Reihenfolge wiederholt, wie sie bei den Basisuntersuchungen durchgeführt wurden.

Beide Augen wurden getestet, aber nur ein zufällig ausgewähltes Auge pro Patient wurde in die Analyse eingeschlossen.

Primärer Endpunkt war der Vergleich der zeitlichen Veränderungen der CGC-Dichte zwischen den beiden Gruppen. Sekundäre Endpunkte waren die Vergleiche zwischen den Gruppen der zeitlichen Veränderungen von BUT, Schirmer-Test, konjunktivaler Färbung, OSDI-Score und GSS-Score.

Alle klinischen Messungen sowie die statistische Analyse wurden von Prüfärzten durchgeführt, die für die Behandlungsgruppe der Patienten maskiert waren.