0,4 % HA:ta ja 0,5 % TAU:ta sisältävän PF-silmäliuoksen vaikutukset
Säilöntäaineettoman, 0,4 % hyaluronihappoa ja 0,5 % tauriinia sisältävän silmäliuoksen vaikutusten tutkiminen glaukoomapotilaiden silmän pinnalla, jotka saavat useita pitkäaikaisia paikallisia hypotensiivisia hoitoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnillä kaikille potilaille tehtiin kattava oftalmologinen tutkimus, joka sisälsi parhaan korjatun näöntarkkuuden arvioinnin, rakolampun arvioinnin, silmänpaineen mittauksen Goldmannin applanaatiotonometrialla ja epäsuoralla laajentuneella oftalmoskopialla 90 diopterin linssillä. Näkökenttätestaus Humphrey 24-2 SITA-Standard -ohjelmalla (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA 24-2 -ohjelma) suoritettiin vain niille potilaille, joiden viimeinen tutkimus oli yli 3 kuukautta vanhempi.
Peruskäynti jaettiin kahteen käyntiin, jotka oli suunniteltu 1 viikon välein 2 päivän välein silmän pinnan muutosten arvioimiseksi useiden testien avulla.
Minimoidaksemme kunkin testin vaikutuksen seuraavaan testiin suoritimme ensin vähiten invasiivisen ja sitten invasiivisimman testin. Ensimmäisen lähtötilanteen käynnin aikana potilaita pyydettiin täyttämään kaksi kyselylomaketta, Ocular Surface Disease Index (OSDI) ja Glaucoma Symptom Scale (GSS), ja sitten heille tehtiin Break Up Time -testi (BUT), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisarviointi käyttämällä Oxfordin värjäysjärjestelmää. , ja Schirmer testaan 15 minuutin tauon jälkeen. Toisen lähtötilanteen käynnin aikana potilaille tehtiin sidekalvon konfokaalinen lasermikroskopia Heidelbergin verkkokalvotomografin (HRT3, Heidelberg Engineering Gmbh, Heidelberg, Saksa) Rostockin sarveiskalvon moduulilla.
Toisen peruskäynnin lopussa potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään suhteessa 1:1 tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaan.
Ryhmä 1 (HA0,4 %+TAU0,5 %) häntä pyydettiin antamaan itse 1 tippa neljä kertaa päivässä säilöntäaineetonta silmäliuosta, joka sisälsi 750 kDa HA:ta 0,4 % ja TAU 0,5 % molempiin silmiin, kun taas ryhmää 2 (HA0,2 %) pyydettiin antamaan itse 1 tippa neljä kertaa/vrk säilöntäainevapaata silmäliuosta, joka sisältää vain 750 kDa HA 0,2 % meneillään olevan verenpainetta alentavan hoidon lisäksi.
Seurantakäynnit ajoitettiin 30. ja 90. päiväksi ja kaikki tutkimukset toistettiin samassa järjestyksessä kuin ne tehtiin peruskäynneillä.
Molemmat silmät testattiin, mutta vain yksi satunnaisesti valittu silmä potilasta kohden sisällytettiin analyysiin.
Ensisijainen päätetapahtuma oli CGC-tiheyden ajan muutosten vertailu kahden ryhmän välillä. Toissijaisia päätepisteitä olivat ryhmien väliset BUT-muutosten vertailut ajan kuluessa, Schirmer-testi, sidekalvon värjäys, OSDI-pisteet ja GSS-pisteet.
Kaikki kliiniset mittaukset sekä tilastollinen analyysi suorittivat potilaiden hoitoryhmää varten naamioituneet tutkijat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glaukooman diagnoosi jatkuvalla paikallisella hoidolla kahdella tai useammalla säilöttyllä okulaarisella hypotensiivisellä silmätippalla päivässä vähintään kahden vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus ≤ 20/40
- Aktiiviset tai aiemmat oftalmologiset sairaudet, jotka ovat erilaisia kuin glaukooma
- Vasta-aiheet tässä tutkimuksessa käytettyjen paikallisten liuoskomponenttien käytölle
- Piilolinssien nykyinen käyttö
- Muiden silmälääkkeiden kuin verenpainetta alentavien silmätippojen nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Systeemiset hoidot, joiden tiedetään vaikuttavan kyynelten eritykseen
- Kaikki historialliset tai rakolampun todisteet silmän pinnan sairauksista, jotka ovat erilaisia kuin kuivasilmäisyys
- Silmävamman historia
- Leikkaus tai laserhoito
- Reumatologiset ja autoimmuunisairaudet
- Diabetes
- Perifeeriset neuropatiat
- Systeemisten steroidien tai immunosuppressanttien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HA0,4 %+TAU0,5 %
Potilaat joutuivat antamaan meneillään olevan glaukoomahoidon lisäksi 4 tippaa/vrk oftalmista liuosta, joka sisälsi 0,4 % hyaluronihappoa ja 0,5 % tauriinia.
|
4 tippaa/vrk meneillään olevan glaukoomahoidon lisäksi
|
|
Active Comparator: HA0,2 %
Potilaat ottivat 4 tippaa/päivä oftalmista liuosta, joka sisälsi 0,2 % hyaluronihappoa
|
4 tippaa/vrk meneillään olevan glaukoomahoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon pikarisolutiheyden (CGC) tiheyden muutos lähtötasosta 30 ja 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 30 ja 60 päivää
|
CGC:n tiheys mitattiin sidekalvon konfokaalimikroskopialla
|
Perustaso, 30 ja 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRCCS-Fondazione GB Bietti
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .