Effetti di una soluzione oftalmica PF contenente HA0,4% e TAU 0,5%
Esplorazione degli effetti di una soluzione oftalmica priva di conservanti contenente acido ialuronico 0,4% e taurina 0,5% sulla superficie oculare dei pazienti affetti da glaucoma sottoposti a terapia ipotensiva topica multipla a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla visita di screening tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame oftalmologico completo, inclusa la migliore valutazione dell'acuità visiva corretta, la valutazione con lampada a fessura, la misurazione della pressione intraoculare mediante tonometria ad applanazione di Goldmann e l'oftalmoscopia dilatata indiretta con una lente da 90 diottrie. Il test del campo visivo utilizzando il programma Humphrey 24-2 SITA-Standard (programma Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublino, CA 24-2) è stato eseguito solo per quei pazienti con l'ultimo esame più vecchio di 3 mesi.
La visita basale è stata suddivisa in due visite programmate a distanza di 1 settimana e 2 giorni, per valutare le alterazioni della superficie oculare mediante diversi test.
Per ridurre al minimo l'influenza di ogni test sul test successivo, abbiamo eseguito prima il test meno invasivo e poi il più invasivo. Durante la prima visita basale ai pazienti è stato chiesto di compilare due questionari, l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) e la Glaucoma Symptom Scale (GSS) e poi sono stati sottoposti al Break Up Time test (BUT), alla valutazione della colorazione corneale e congiuntivale utilizzando l'Oxford Staining Scheme , e Schirmer faccio il test dopo 15 minuti di riposo. Durante la seconda visita basale, i pazienti sono stati sottoposti a microscopia laser confocale congiuntivale con il Rostock Module of Cornea of the Heidelberg Retina Tomograph (HRT3, Heidelberg Engineering Gmbh, Heidelberg, Germania).
Alla fine della seconda visita basale i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi con un rapporto 1:1 secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer.
Gruppo 1 (HA0,4%+TAU0,5%) è stato chiesto di autosomministrare 1 goccia quattro volte al giorno di una soluzione oftalmica priva di conservanti contenente 750KDa HA 0,4% e TAU 0,5% in entrambi gli occhi, mentre al Gruppo 2 (HA0,2%) è stato chiesto di autosomministrare 1 goccia quattro volte/die di una soluzione oftalmica priva di conservanti contenente solo 750KDa HA 0,2%, in aggiunta alla terapia ipotensiva in corso.
Le visite di follow-up sono state programmate a 30 e 90 giorni e tutti gli esami sono stati ripetuti nello stesso ordine in cui erano stati eseguiti alle visite di riferimento.
Entrambi gli occhi sono stati testati, ma nell'analisi è stato incluso solo un occhio selezionato a caso per paziente.
L'endpoint primario era il confronto dei cambiamenti nel tempo della densità CGC tra i due gruppi. Gli endpoint secondari erano i confronti tra i gruppi dei cambiamenti nel tempo di BUT, test di Schirmer, colorazione congiuntivale, punteggio OSDI e punteggio GSS.
Tutte le misurazioni cliniche e l'analisi statistica sono state eseguite da ricercatori mascherati per il gruppo di trattamento dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma con terapia topica in corso con due o più colliri ipotensivi oculari conservati al giorno da almeno due anni.
Criteri di esclusione:
- Migliore acuità visiva corretta ≤ 20/40
- Storia di malattie oftalmologiche attive o pregresse diverse dal glaucoma
- Controindicazioni all'uso dei componenti della soluzione topica utilizzati in questo studio
- Uso attuale delle lenti a contatto
- Uso attuale o uso negli ultimi 6 mesi di farmaci oculari diversi dai colliri ipotensivi
- Trattamenti sistemici noti per influenzare la secrezione lacrimale
- Qualsiasi anamnesi o evidenza alla lampada a fessura di malattie della superficie oculare diverse dall'occhio secco
- Storia del trauma oculare
- Chirurgia o trattamenti laser
- Malattie reumatologiche e autoimmuni
- Diabete
- Neuropatie periferiche
- Uso di steroidi sistemici o immunosoppressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HA0.4%+TAU0.5%
I pazienti dovevano somministrare 4 gocce/die di una soluzione oftalmica contenente acido ialuronico 0,4% e taurina 0,5% in aggiunta al trattamento del glaucoma in corso
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4 gocce/die in aggiunta al trattamento del glaucoma in corso
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|
Comparatore attivo: HA0.2%
I pazienti hanno assunto 4 gocce/die di una soluzione oftalmica contenente acido ialuronico 0,2%
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4 gocce/die in aggiunta al trattamento del glaucoma in corso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della densità delle cellule caliciformi congiuntivali (CGC) dopo 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 e 60 giorni
|
La densità di CGC è stata misurata mediante microscopia confocale congiuntivale
|
Basale, 30 e 60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IRCCS-Fondazione GB Bietti
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