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대동맥류의 혈관내 치료에 대한 완전 경피 접근법(PEVAR-PRO) (PEVAR-PRO)

2020년 5월 12일 업데이트: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
이 연구의 목적은 환자- 관련 요인, 사용된 장치 또는 절차가 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

경피 기술(경피적 혈관내 동맥류 복구 - P-EVAR)을 사용한 혈관내 치료는 외과적 대퇴 접근에 의한 치료에 비해 수술 시간, 수술 후 통증 및 입원 기간을 줄여 대동맥류를 치료하는 빈도가 증가하고 있습니다. EVAR 절차 중에 스텐트 그래프트 이식에 필요한 도구를 도입하기 위해 대퇴 동맥에 대한 두 번의 액세스가 필요합니다. 이러한 접근은 외과적 절개, 총 대퇴 동맥의 격리 및 장치의 직접 도입에 의해 고전적으로 얻을 수 있습니다.

또는 가장 현대적인 접근 방식은 특별히 설계된 혈관 폐쇄 또는 시스템(Vascular Closure Devices - VCD)의 장기간 수동 압박을 통해 피부와 동맥 파열의 폐쇄를 통해 (절개 필요 없이) 동맥을 직접 천자하는 것입니다. 다양한 봉합 장치 중 가장 많이 사용되고 연구된 장치 중 하나는 Perclose Proglide(Abbott Vascular, Santa Clara CA, USA)로, 동맥 파열을 봉합하기 위해 폴리프로필렌 스티치를 부착할 수 있습니다. 고구경 액세스(> 8 프랑스어)를 닫을 때 유도기를 삽입하기 전에 배치해야 하는 두 개의 장치를 사용해야 합니다("사전 닫기 기술").

지금까지 고구경 도입기의 사용이 필요한 흉부 또는 흉복부 대동맥류와 같은 복잡한 경우의 치료에 이 방법을 적용한 연구는 거의 없습니다.

본 연구의 목적은 이중 혈관 봉합 장치인 Perclose ProGlide(Abbott Illinois, U.S.A.)를 이용한 PEVAR 기법의 기술적 성공 및 임상적 결과를 평가하는 것이다. 외과적 대퇴 접근에 의한 치료에 비해 수술 시간, 수술 후 통증 및 체류 기간을 줄여 대동맥류를 치료하기 위해 점점 더 자주 사용되었습니다. EVAR 절차 중에 스텐트 그래프트 이식에 필요한 도구를 도입하기 위해 대퇴 동맥에 대한 두 번의 액세스가 필요합니다. 이러한 접근은 외과적 절개, 총 대퇴 동맥의 격리 및 장치의 직접 도입에 의해 고전적으로 얻을 수 있습니다.

또는 가장 현대적인 접근 방식은 특별히 설계된 혈관 폐쇄 또는 시스템(Vascular Closure Devices - VCD)의 장기간 수동 압박을 통해 피부와 동맥 파열의 폐쇄를 통해 (절개 필요 없이) 동맥을 직접 천자하는 것입니다. 다양한 봉합 장치 중 가장 많이 사용되고 연구된 장치 중 하나는 Perclose Proglide(Abbott Vascular, Santa Clara CA, USA)로, 동맥 파열을 봉합하기 위해 폴리프로필렌 스티치를 부착할 수 있습니다. 고구경 액세스(> 8 프랑스어)를 닫을 때 유도기를 삽입하기 전에 배치해야 하는 두 개의 장치를 사용해야 합니다("사전 닫기 기술").

지금까지 고구경 도입기의 사용이 필요한 흉부 또는 흉복부 대동맥류와 같은 복잡한 경우의 치료에 이 방법을 적용한 연구는 거의 없습니다.

연구의 목적은 이중 혈관 봉합 장치 Perclose ProGlide(Abbott Illinois, USA)를 이용한 PEVAR 기법의 기술적 성공 및 임상적 결과를 평가하는 것입니다.

이것은 후향적 관찰 연구입니다(2015년 10월 - 2019년 12월 31일 기간 동안 밀라노의 San Raffaele 병원에서 치료된 320건).

평가의 연대기에는 다음이 포함됩니다.

  • 수행된 경피 액세스의 에코컬러도플러 검사를 수행하여 절차 종료 시 즉각적인 평가(일상에 따라). 혈관의 세로 및 시상 스캔을 기반으로 의사는 경피 접근의 "실패"로 간주될 수 있는 위의 합병증이 있는지 확인해야 합니다. 이러한 합병증이 임상적으로 명백한 경우(예: 천자 부위에서 제어할 수 없는 출혈), 외과적 문제의 신속한 관리를 위해 에코컬러도플러 검사를 수행할 필요가 없으며 결과는 "실패"로 지정됩니다. .
  • 수술 후 첫 번째 날에 두 번째 echocolordoppler 평가(일상적으로) 수행 이 연구는 헬싱키 선언에서 파생된 윤리적 원칙과 관찰 연구에 관한 현재 법률에 따라 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milano, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

320명의 피험자 샘플이 분석됩니다(2015년 10월 - 2019년 12월 31일 기간에 처리된 사례 고려).

후향적 데이터 분석은 의료 기록뿐만 아니라 San Raffaele 병원 정보 시스템에 속한 소프트웨어 플랫폼에 존재하는 개별 치료 환자의 아카이브 상담을 기반으로 합니다.

조사관 전용 정보 데이터베이스가 구축됩니다. 이후에 기술 및 추론 통계 기법을 적용하여 데이터를 분석합니다.

설명

포함 기준:

  • San Raffaele 병원의 혈관 외과 수술실에 속한 18세 이상의 성인 환자,
  • 흉부, 흉복부 또는 복부 대동맥 병리를 위한 혈관내 치료를 위한 환자 후보자.

제외 기준:

- 연구에서 피험자를 제외하는 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 수술 중

대동맥류의 혈관내 수리에서 대퇴동맥 접근의 사용(2015년에서 2020년 사이의 기간)

  • 혈관내 시술: TEVAR - EVAR - B/FEVAR
  • 대퇴 접근 측면: 오른쪽-왼쪽
  • 대퇴 접근에 다운사이징 사용: 예 - 아니오, 환자의 차트 및 수술 보고서에 보고됨
  • 프랑스어로 측정한 경피적 접근 칼집의 크기 - Fr
  • 사용된 경피 접근 혈관 폐쇄 장치의 수
  • 액세스 폐쇄 특정 결과: 성공 - 실패, 환자의 차트 및 수술 보고서에 보고됨
  • 실패 원인: 환자의 차트 및 수술 보고서에 보고된 출혈성 - 폐색성
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 합병증
기간: 수술 후 30일

대퇴 접근 혈관 해부학 및 환자 특성(2015년에서 2020년 사이의 기간):

  • 동측 대퇴 동맥에 대한 이전 외과적 접근: 예 - 아니오
  • 동측 대퇴 동맥에 대한 경피적 혈관 폐쇄 장치의 이전 배치: 예 - 아니오
  • 밀리미터(mm)로 측정한 대퇴 동맥의 직경
  • 접근부위 석회화 유무 : 둘레의 1/3이하 - 수술전 CT상 측정시 1/3(제외) ~ 2/3(포함) - 2/3이상
  • 석회화의 국소화: 전방 - 후방 - 원주 - 측면
  • 체중(kg)/신장^2(m^2)로 정의된 베어 숫자로 보고되는 체질량 지수
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PEVAR-PRO/141/OSR

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