Teljesen perkután megközelítés az aorta aneurizmák endovaszkuláris kezelésére (PEVAR-PRO) (PEVAR-PRO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A perkután technikával végzett endovaszkuláris kezelést (Percutaneous Endovascular Aneurism Repair – P-EVAR) egyre gyakrabban alkalmazzák az aorta aneurizmák kezelésére a műtéti idők, a posztoperatív fájdalom és a tartózkodás időtartamának csökkentésével, összehasonlítva a sebészeti femorális kezeléssel. Az EVAR-eljárások során a stentgraft beültetéshez szükséges eszközök bevezetéséhez két hozzáférés szükséges a femoralis artériákhoz. Az ilyen hozzáféréseket klasszikusan sebészeti bemetszéssel, a közös femorális artériák izolálásával és az eszközök közvetlen bevezetésével lehet elérni.
Alternatív megoldásként a legmodernebb megközelítés magában foglalja az artéria közvetlen átszúrását (metszés nélkül), a bőrön keresztül és az artériás áttörés lezárását a speciálisan kialakított érzár vagy rendszerek (Vascular Closure Devices – VCD) hosszan tartó kézi összenyomásával. A különféle záróeszközök közül az egyik leggyakrabban használt és tanulmányozott a Perclose Proglide (Abbott Vascular, Santa Clara CA, USA), amely lehetővé teszi egy polipropilén öltés rögzítését az artériás áttörés lezárására. A nagy kaliberű hozzáférések (> 8 francia) zárásakor két eszközt kell használni, amelyeket a bevezető behelyezése előtt kell elhelyezni ("Pre-Close Technique").
Eddig kevés tanulmány értékelte ennek a módszernek az alkalmazását olyan összetett esetek kezelésére, mint a thoracalis vagy thoracoabdominalis aorta aneurizmák, amelyek nagy kaliberű bevezetőket igényelnek.
A vizsgálat célja a PEVAR technika technikai sikerének és klinikai eredményeinek értékelése kettős vaszkuláris varróberendezéssel Perclose ProGlide (Abbott Illinois, U.S.A.).Endovaszkuláris kezelés perkután technikával (Percutaneous Endovascular Aneurism Repair - P-EVAR) egyre gyakrabban alkalmazták aorta aneurizmák kezelésére a műtéti idők, a posztoperatív fájdalom és a tartózkodás időtartamának csökkentésével, összehasonlítva a sebészeti femorális kezeléssel. Az EVAR-eljárások során a stentgraft beültetéshez szükséges eszközök bevezetéséhez két hozzáférés szükséges a femoralis artériákhoz. Az ilyen hozzáféréseket klasszikusan sebészeti bemetszéssel, a közös femorális artériák izolálásával és az eszközök közvetlen bevezetésével lehet elérni.
Alternatív megoldásként a legmodernebb megközelítés magában foglalja az artéria közvetlen átszúrását (metszés nélkül), a bőrön keresztül és az artériás áttörés lezárását a speciálisan kialakított érzár vagy rendszerek (Vascular Closure Devices – VCD) hosszan tartó kézi összenyomásával. A különféle záróeszközök közül az egyik leggyakrabban használt és tanulmányozott a Perclose Proglide (Abbott Vascular, Santa Clara CA, USA), amely lehetővé teszi egy polipropilén öltés rögzítését az artériás áttörés lezárására. A nagy kaliberű hozzáférések (> 8 francia) zárásakor két eszközt kell használni, amelyeket a bevezető behelyezése előtt kell elhelyezni ("Pre-Close Technique").
Eddig kevés tanulmány értékelte ennek a módszernek az alkalmazását olyan összetett esetek kezelésére, mint a thoracalis vagy thoracoabdominalis aorta aneurizmák, amelyek nagy kaliberű bevezetőket igényelnek.
A vizsgálat célja a PEVAR technika technikai sikerének és klinikai eredményeinek értékelése a Perclose ProGlide (Abbott Illinois, U.S.A.) kettős vaszkuláris varrókészülékkel.
Ez egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat (320 esetet kezeltek a milánói San Raffaele kórházban, a következő időszakban: 2015. október – 2019. december 31.).
Az értékelések kronológiája a következőket tartalmazza:
- Az eljárás végén azonnali értékelés a perkután hozzáférések ökocolordoppler vizsgálatával (rutin szerint). Az ér longitudinális és sagittalis vizsgálata alapján az orvosnak ellenőriznie kell a fenti szövődmények meglétét, amelyek a perkután hozzáférés "hibajának" tekinthetők. Abban az esetben, ha ezek a szövődmények klinikailag nyilvánvalóak (pl. ellenőrizhetetlen vérzés a szúrás helyéről), a műtéti probléma mielőbbi kezelése érdekében nem szükséges ökocolordoppler vizsgálatot végezni, és az eredmény "sikertelen" minősítést kap. .
- Egy második echocolordoppler vizsgálat az első posztoperatív napon (rutin szerint) A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatból és a megfigyelési vizsgálatokra vonatkozó hatályos jogszabályokból eredő etikai elvekkel összhangban végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
320 alanyból álló mintát elemeznek (figyelembe véve a 2015. október - 2019. december 31. időszakban kezelt eseteket).
A retrospektív adatok elemzése az egyes kezelt betegek archívumának, a San Raffaele Kórház Információs Rendszeréhez tartozó szoftverplatformon, valamint az orvosi feljegyzéseknek a lekérdezésén alapul.
A nyomozók kizárólagos használatára informatikai adatbázis kerül kialakításra. Az adatokat a későbbiekben leíró és következtetéses statisztikai technikák alkalmazásával elemzik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek, akik a San Raffaele Kórház érsebészeti operatív részlegéhez tartoznak,
- thoracalis, thoracoabdominalis vagy hasi aorta patológiák miatt endovaszkuláris kezelésre jelölt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kritériumok az alanyok vizsgálatból való kizárására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
technikai siker
Időkeret: a műtét során
|
A femoralis artéria hozzáférés alkalmazása az aorta aneurizma endovaszkuláris helyreállításában (2015 és 2020 közötti időkeret)
|
a műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kisebb szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A femoralis érrendszeri anatómia és a páciens jellemzői (2015 és 2020 közötti időkeret):
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEVAR-PRO/141/OSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .