完全经皮入路主动脉瘤血管内治疗 (PEVAR-PRO) (PEVAR-PRO)
研究概览
详细说明
与外科股动脉通路治疗相比，使用经皮技术（经皮血管内动脉瘤修复术 - P-EVAR）的血管内治疗通过减少手术时间、术后疼痛和住院时间来治疗主动脉瘤的频率越来越高。 在 EVAR 手术过程中，需要两次进入股动脉以引入支架移植所需的工具。 这种通路通常可以通过手术切口、股总动脉的隔离和装置的直接引入来获得。
或者，最现代的方法包括通过皮肤直接穿刺动脉（无需切口），并通过长时间手动压缩专门设计的血管闭合装置或系统（血管闭合装置 - VCD）来闭合动脉裂口。 在各种闭合装置中，使用最多和研究最多的一种是 Perclose Proglide（Abbott Vascular，美国加利福尼亚州圣克拉拉），它可以固定聚丙烯缝线以闭合动脉裂口。 当关闭高口径访问（> 8 法语）时，有必要使用两个必须在插入导引器之前定位的设备（“预关闭技术”）。
迄今为止，很少有研究评估这种方法在治疗复杂病例中的应用，例如需要使用大口径导引器的胸主动脉瘤或胸腹主动脉瘤。
该研究的目的是评估使用双血管缝合装置 Perclose ProGlide（美国伊利诺伊州雅培）的 PEVAR 技术的技术成功和临床结果。使用经皮技术进行血管内治疗（经皮血管内动脉瘤修复 - P-EVAR）与外科股骨入路治疗相比，通过减少手术时间、术后疼痛和住院时间，越来越多地使用这种方法来治疗主动脉瘤。 在 EVAR 手术过程中，需要两次进入股动脉以引入支架移植所需的工具。 这种通路通常可以通过手术切口、股总动脉的隔离和装置的直接引入来获得。
或者，最现代的方法包括通过皮肤直接穿刺动脉（无需切口），并通过长时间手动压缩专门设计的血管闭合装置或系统（血管闭合装置 - VCD）来闭合动脉裂口。 在各种闭合装置中，使用最多和研究最多的一种是 Perclose Proglide（Abbott Vascular，美国加利福尼亚州圣克拉拉），它可以固定聚丙烯缝线以闭合动脉裂口。 当关闭高口径访问（> 8 法语）时，有必要使用两个必须在插入导引器之前定位的设备（“预关闭技术”）。
迄今为止，很少有研究评估这种方法在治疗复杂病例中的应用，例如需要使用大口径导引器的胸主动脉瘤或胸腹主动脉瘤。
该研究的目的是评估使用双血管缝合装置 Perclose ProGlide（美国伊利诺伊州雅培）的 PEVAR 技术的技术成功和临床结果。
这是一项回顾性观察研究（米兰圣拉斐尔医院治疗的320例病例，期间：2015年10月至2019年12月31日）。
评估的时间顺序将包括：
- 通过对执行的经皮通路进行 ecocolordoppler 检查，在程序结束时立即进行评估（按照常规）。 在血管的纵向和矢状扫描的基础上，医生必须检查是否存在上述可被视为经皮通路“失败”的并发症。 如果这些并发症在临床上很明显（例如穿刺部位无法控制的出血），为了及时处理手术问题，则无需进行生态彩色多普勒检查，结果将被指定为“失败” .
- 在术后第一天进行第二次超声彩色多普勒评估（按照常规） 该研究将根据源自赫尔辛基宣言和现行观察性研究立法的伦理原则进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利、20132
- San Raffaele Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
将分析 320 名受试者的样本（考虑在此期间治疗的病例：2015 年 10 月至 2019 年 12 月 31 日）。
回顾性数据的分析将基于对个别接受治疗患者的档案的咨询，该档案显示在属于 San Raffaele 医院信息系统的软件平台上）以及医疗记录。
将建立一个专门供调查人员使用的信息数据库。 随后将通过应用描述性和推论性统计技术对数据进行分析。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，属于圣拉斐尔医院血管外科手术室的成年患者，
- 适合胸主动脉、胸腹主动脉或腹主动脉病变血管内治疗的患者。
排除标准：
- 没有从研究中排除受试者的标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：手术期间
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股动脉通路在主动脉瘤血管内修复中的应用（2015 年至 2020 年期间）
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻微并发症
大体时间：手术后30天
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股骨通路血管解剖结构和患者特征（2015 年至 2020 年的时间范围）：
|
手术后30天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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