Abordaje totalmente percutáneo para el tratamiento endovascular de los aneurismas aórticos (PEVAR-PRO) (PEVAR-PRO)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El tratamiento endovascular mediante técnica percutánea (Reparación Endovascular Percutánea de Aneurisma - P-EVAR) se ha utilizado cada vez con mayor frecuencia para tratar los aneurismas de aorta al reducir los tiempos operatorios, el dolor postoperatorio y la estancia hospitalaria, en comparación con el tratamiento mediante acceso quirúrgico femoral. Durante los procedimientos EVAR, se requieren dos accesos a las arterias femorales para introducir las herramientas necesarias para la implantación de la endoprótesis. Tales accesos se pueden obtener clásicamente por incisión quirúrgica, aislamiento de las arterias femorales comunes e introducción directa de los dispositivos.
Alternativamente, el abordaje más moderno implica la punción directa de la arteria (sin necesidad de incisión), a través de la piel y el cierre de la brecha arterial mediante la compresión manual prolongada del cierre vascular o sistemas (Dispositivos de Cierre Vascular - VCD) específicamente diseñados. Entre los diversos dispositivos de cierre uno de los más utilizados y estudiados es el Perclose Proglide (Abbott Vascular, Santa Clara CA, EE. UU.) que permite colocar un punto de polipropileno para cerrar la brecha arterial. En el cierre de accesos de alto calibre (> 8 French) es necesario utilizar dos dispositivos que deben colocarse antes de introducir el introductor ("Técnica Pre-Close").
Pocos estudios han evaluado hasta el momento la aplicación de este método al tratamiento de casos complejos como los aneurismas de aorta torácica o toracoabdominal que requieren el uso de introductores de alto calibre.
El objetivo del estudio es la evaluación del éxito técnico y los resultados clínicos de la técnica PEVAR con un dispositivo de doble sutura vascular Perclose ProGlide (Abbott Illinois, EE. UU.). Tratamiento endovascular mediante técnica percutánea (Percutánea Endovascular Aneurism Repair - P-EVAR) se ha utilizado cada vez con mayor frecuencia para tratar los aneurismas de aorta al reducir los tiempos operatorios, el dolor posoperatorio y la estancia hospitalaria, en comparación con el tratamiento mediante acceso quirúrgico femoral. Durante los procedimientos EVAR, se requieren dos accesos a las arterias femorales para introducir las herramientas necesarias para la implantación de la endoprótesis. Tales accesos se pueden obtener clásicamente por incisión quirúrgica, aislamiento de las arterias femorales comunes e introducción directa de los dispositivos.
Alternativamente, el abordaje más moderno implica la punción directa de la arteria (sin necesidad de incisión), a través de la piel y el cierre de la brecha arterial mediante la compresión manual prolongada del cierre vascular o sistemas (Dispositivos de Cierre Vascular - VCD) específicamente diseñados. Entre los diversos dispositivos de cierre uno de los más utilizados y estudiados es el Perclose Proglide (Abbott Vascular, Santa Clara CA, EE. UU.) que permite colocar un punto de polipropileno para cerrar la brecha arterial. En el cierre de accesos de alto calibre (> 8 French) es necesario utilizar dos dispositivos que deben colocarse antes de introducir el introductor ("Técnica Pre-Close").
Pocos estudios han evaluado hasta el momento la aplicación de este método al tratamiento de casos complejos como los aneurismas de aorta torácica o toracoabdominal que requieren el uso de introductores de alto calibre.
El objetivo del estudio es la evaluación del éxito técnico y los resultados clínicos de la técnica PEVAR con un dispositivo de doble sutura vascular Perclose ProGlide (Abbott Illinois, EE. UU.).
Se trata de un estudio observacional retrospectivo (320 casos tratados en el hospital San Raffaele de Milán, durante el período: octubre de 2015 - 31 de diciembre de 2019).
La cronología de las evaluaciones incluirá:
- Una evaluación inmediata al final del procedimiento mediante la realización del examen ecocolordoppler de los accesos percutáneos realizados (según rutina). Sobre la base de exploraciones longitudinales y sagitales del vaso, el médico debe verificar la presencia de las complicaciones anteriores que podrían considerarse como "fracaso" del acceso percutáneo. En el caso de que estas complicaciones sean clínicamente evidentes (p. ej. sangrado incontrolable del sitio de punción), en aras de un manejo oportuno del problema quirúrgico, no será necesario realizar un examen ecocolordoppler y el resultado se asignará a "fracaso" .
- Una segunda evaluación con ecodoppler color realizada el primer día postoperatorio (según rutina) El estudio se realizará de acuerdo con los principios éticos derivados de la Declaración de Helsinki y la legislación vigente sobre Estudios Observacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se analizará una muestra de 320 sujetos (considerando los casos atendidos en el período: octubre 2015 - 31 diciembre 2019).
El análisis de los datos retrospectivos se basará en la consulta del archivo de los pacientes individuales tratados, presente en la plataforma de software perteneciente al Sistema de Información del Hospital San Raffaele, así como de los registros médicos.
Se establecerá una base de datos informática para uso exclusivo de los investigadores. Los datos serán analizados posteriormente mediante la aplicación de técnicas de estadística descriptiva e inferencial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de ≥ 18 años, pertenecientes a la Unidad Operativa de Cirugía Vascular del Hospital San Raffaele,
- pacientes candidatos a tratamiento endovascular por patologías torácicas, toracoabdominales o de aorta abdominal.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios para la exclusión de sujetos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito técnico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Uso del acceso de la arteria femoral en la reparación endovascular del aneurisma aórtico (período de tiempo entre 2015 y 2020)
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones menores
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Anatomía vascular del acceso femoral y características del paciente (marco temporal entre 2015 y 2020):
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEVAR-PRO/141/OSR
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