Täysin perkutaaninen lähestymistapa aortan aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon (PEVAR-PRO) (PEVAR-PRO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaanista tekniikkaa käyttävää endovaskulaarista hoitoa (Percutaneous Endovascular Aneurism Repair – P-EVAR) on käytetty yhä useammin aortan aneurysmien hoitoon vähentämällä leikkausaikoja, leikkauksen jälkeistä kipua ja oleskelun kestoa verrattuna kirurgiseen reisiluun hoitoon. EVAR-toimenpiteiden aikana tarvitaan kaksi pääsyä reisivaltimoihin, jotta stentgraftin implantointiin tarvittavat työkalut saadaan käyttöön. Tällaisia kulkuyhteyksiä voidaan saada perinteisesti kirurgisella viillolla, eristämällä yhteiset reisivaltimot ja ottamalla laitteet suoraan käyttöön.
Vaihtoehtoisesti nykyaikaisin lähestymistapa sisältää valtimon suoran pistoksen (ilman viillon tarvetta), ihon läpi ja valtimon murtuman sulkemisen erityisesti suunniteltujen verisuonten sulkimen tai järjestelmien (Vascular Closure Devices - VCD) pitkittyneen manuaalisen puristuksen avulla. Erilaisista sulkulaitteista yksi käytetyimmistä ja tutkituimmista on Perclose Proglide (Abbott Vascular, Santa Clara CA, USA), jonka avulla voidaan kiinnittää polypropeeniommel valtimon murtuman sulkemiseksi. Kun suljetaan korkealaatuisia sisäänkäyntejä (> 8 ranskaa), on käytettävä kahta laitetta, jotka on asetettava paikalleen ennen sisäänviennin asettamista ("Pre-Close Technique").
Harvat tutkimukset ovat toistaiseksi arvioineet tämän menetelmän soveltamista monimutkaisten tapausten, kuten rinta- tai thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien, hoitoon, jotka edellyttävät korkealaatuisten sisäänvientilaitteiden käyttöä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PEVAR-tekniikan teknistä menestystä ja kliinisiä tuloksia kaksoisvaskulaarisella ommellaitteella Perclose ProGlide (Abbott Illinois, U.S.A.). Endovaskulaarinen hoito perkutaanisella tekniikalla (Percutaneous Endovascular Aneurism Repair - P-EVAR) Sitä on käytetty yhä useammin aortan aneurysmien hoitoon vähentämällä leikkausaikoja, leikkauksen jälkeistä kipua ja oleskelun kestoa verrattuna hoitoon leikkauksella reisiluun. EVAR-toimenpiteiden aikana tarvitaan kaksi pääsyä reisivaltimoihin, jotta stentgraftin implantointiin tarvittavat työkalut saadaan käyttöön. Tällaisia kulkuyhteyksiä voidaan saada perinteisesti kirurgisella viillolla, eristämällä yhteiset reisivaltimot ja ottamalla laitteet suoraan käyttöön.
Vaihtoehtoisesti nykyaikaisin lähestymistapa sisältää valtimon suoran pistoksen (ilman viillon tarvetta), ihon läpi ja valtimon murtuman sulkemisen erityisesti suunniteltujen verisuonten sulkimen tai järjestelmien (Vascular Closure Devices - VCD) pitkittyneen manuaalisen puristuksen avulla. Erilaisista sulkulaitteista yksi käytetyimmistä ja tutkituimmista on Perclose Proglide (Abbott Vascular, Santa Clara CA, USA), jonka avulla voidaan kiinnittää polypropeeniommel valtimon murtuman sulkemiseksi. Kun suljetaan korkealaatuisia sisäänkäyntejä (> 8 ranskaa), on käytettävä kahta laitetta, jotka on asetettava paikalleen ennen sisäänviennin asettamista ("Pre-Close Technique").
Harvat tutkimukset ovat toistaiseksi arvioineet tämän menetelmän soveltamista monimutkaisten tapausten, kuten rinta- tai thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien, hoitoon, jotka edellyttävät korkealaatuisten sisäänvientilaitteiden käyttöä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PEVAR-tekniikan teknistä menestystä ja kliinisiä tuloksia Perclose ProGlide -kaksoissuoniompelulaitteella (Abbott Illinois, U.S.A.).
Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus (320 tapausta hoidettu San Raffaelen sairaalassa Milanossa, ajanjaksolla: lokakuu 2015 - 31. joulukuuta 2019).
Arvioiden kronologia sisältää:
- Välitön arviointi toimenpiteen lopussa suorittamalla ekocolordoppler-tutkimus suoritetuista perkutaanisista pääsyistä (rutiinin mukaan). Suonen pitkittäis- ja sagitaaliskannausten perusteella lääkärin on tarkistettava, onko edellä mainittuja komplikaatioita, joita voidaan pitää perkutaanisen pääsyn "epäonnistumisena". Jos nämä komplikaatiot ovat kliinisesti ilmeisiä (esim. hallitsematon verenvuoto pistoskohdasta), leikkausongelman nopean hoidon vuoksi ekocolordoppler-tutkimusta ei tarvitse tehdä ja tulokseksi luokitellaan "epäonnistunut". .
- Toinen echocolordoppler-arviointi ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (rutiininomaisesti) Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksesta ja voimassa olevasta havaintotutkimuksia koskevasta lainsäädännöstä johtuvien eettisten periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
320 koehenkilön otos analysoidaan (ottaen huomioon ajanjaksolla: lokakuu 2015 - 31.12.2019 käsitellyt tapaukset).
Retrospektiivisten tietojen analyysi perustuu yksittäisten hoidettujen potilaiden arkiston kuulemiseen, joka on läsnä San Raffaelen sairaalatietojärjestelmään kuuluvalla ohjelmistoalustalla) sekä potilastietoihin.
Tietokanta perustetaan yksinomaan tutkijoiden käyttöön. Tiedot analysoidaan myöhemmin käyttämällä kuvaavia ja päätteleviä tilastotekniikoita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset potilaat, jotka kuuluvat San Raffaelen sairaalan verisuonikirurgian leikkausyksikköön,
- potilaille, jotka ovat ehdokkaita endovaskulaariseen hoitoon rinta-, thoracoabdominaal- tai vatsa-aortan patologioiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöiden poissulkemiselle tutkimuksesta ei ole kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekninen menestys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Femoraalisen valtimon pääsyn käyttö aortan aneurysman endovaskulaariseen korjaamiseen (aikaväli 2015–2020)
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pieniä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Reisiluun pääsyn vaskulaarinen anatomia ja potilaan ominaisuudet (aikaväli 2015–2020):
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEVAR-PRO/141/OSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .