전이성 또는 국소 진행성 피부 편평 세포 암종에서 Cemiplimab에 대한 확장 액세스 프로토콜

주요 포함 기준:

1. 침윤성 피부 편평 세포 암종(CSCC)의 조직학적으로 확인된 진단

2. 간 기능:

   1. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN; 간 전이가 ≤3 x ULN인 경우).
   2. 트랜스아미나제 ≤3 x ULN(또는 간 전이인 경우 ≤5.0 x ULN)
   3. 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN(또는 ≤5.0 x ULN, 간 또는 뼈 전이의 경우) 간 전이가 있는 환자: 트랜스아미나제 수치(AST 및/또는 ALT)가 >3 x ≤5 x ULN인 경우 총 빌리루빈은 ≤1.5여야 합니다. x ULN. 총 빌리루빈이 >1.5 x이지만 ≤3 x ULN인 경우 두 아미노전이효소(AST 및 ALT)는 ≤3 x ULN이어야 합니다.
3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) >30 mL/min

4. 골수 기능:

   1. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
   2. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10^9/L
   3. 혈소판 수 ≥75 x 10^9/L

5. 수술 대상자가 아닌 환자는 아래의 예를 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

   • 전이성 질환(원격 또는 림프절)
   • 동일 부위 재발 및 근치적 절제 가능성은 희박
   • 완전한 절제를 불가능하게 하는 중대한 국소 침범
   • 수술은 심각한 변형이나 기능 장애를 초래할 수 있습니다.
   • 수술을 금하는 것으로 간주되는 기타 조건

주요 제외 기준:

1. 면역 관련 부작용(irAE)의 위험을 시사할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거. 다음은 배타적이지 않습니다: 백반증, 해결된 소아 천식, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 잔여 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선
2. (a) 세미플리맙(REGN2810)의 첫 번째 투여 전 4주(28일) 미만이거나 (b) 등급 이상의 면역 매개 부작용(AE)과 관련된 다른 면역 조절제로의 이전 치료 1 세미플리맙(REGN2810)의 첫 번째 투여 전 90일 이내, 또는 (c) 면역 조절제의 중단을 초래한 독성과 관련됨
3. 세미플리맙(REGN2810)의 첫 투여 전 2주 이내에 지속적인 면역억제성 코르티코스테로이드 치료(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)
4. 인간 면역결핍 바이러스에 의한 감염 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염을 포함하여 치료가 필요한 통제되지 않은 활동성 감염
5. 지난 5년 이내의 폐렴 병력

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.