Протокол расширенного доступа для цемиплимаба при метастатическом или локально распространенном плоскоклеточном раке кожи

Ключевые критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз инвазивной плоскоклеточной карциномы кожи (CSCC)

2. Функция печени:

   1. Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН; при метастазах в печень ≤3 x ВГН).
   2. Трансаминазы ≤3 х ВГН (или ≤5,0 х ВГН, если метастазы в печень)
   3. Щелочная фосфатаза ≤2,5 х ВГН (или ≤5,0 х ВГН, если метастазы в печень или кости) Пациенты с метастазами в печень: если уровни трансаминаз (АСТ и/или АЛТ) >3 х, но ≤5 х ВГН, общий билирубин должен быть ≤1,5 х ВГН. Если общий билирубин >1,5 х, но ≤3 х ВГН, обе трансаминазы (АСТ и АЛТ) должны быть ≤3 х ВГН.
3. Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ВГН или расчетный клиренс креатинина (КК) >30 мл/мин.

4. Функция костного мозга:

   1. Гемоглобин ≥9,0 г/дл
   2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 10^9/л
   3. Количество тромбоцитов ≥75 x 10^9/л

5. Пациенты, не являющиеся кандидатами на операцию, включают приведенные ниже примеры, но не ограничиваются ими:

   • Метастатическое заболевание (отдаленное или узловое)
   • Рецидив в том же месте и лечебная резекция маловероятны.
   • Значительная местная инвазия, препятствующая полной резекции
   • Операция может привести к серьезной деформации или дисфункции
   • Другие состояния, считающиеся противопоказаниями к хирургическому вмешательству.

Ключевые критерии исключения:

1. Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки значительного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, что может свидетельствовать о риске побочных явлений, связанных с иммунной системой (irAEs). Не являются исключением: витилиго, детская астма, которая разрешилась, диабет 1 типа, остаточный гипотиреоз, требующий только заместительной гормональной терапии, или псориаз, не требующий системного лечения.
2. Предшествующее лечение другими иммуномодулирующими агентами, которое было (а) менее чем за 4 недели (28 дней) до введения первой дозы цемиплимаба (REGN2810) или (б) было связано с иммуноопосредованными нежелательными явлениями (НЯ) ≥ степени 1 в течение 90 дней до введения первой дозы цемиплимаба (REGN2810) или (c) связано с токсичностью, которая привела к прекращению приема иммуномодулирующего агента
3. Непрерывное иммунодепрессивное лечение кортикостероидами (преднизолон в дозах >10 мг в день или эквивалент) в течение 2 недель до первой дозы цемиплимаба (REGN2810).
4. Активная неконтролируемая инфекция, требующая лечения, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека или активную инфекцию вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
5. История пневмонита в течение последних 5 лет

Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.