Udvidet adgangsprotokol for Cemiplimab ved metastatisk eller lokalt avanceret kutan pladecellecarcinom

Nøgleinklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet diagnose af invasivt kutan pladecellekarcinom (CSCC)

2. Leverfunktion:

   1. Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN; hvis levermetastaser ≤3 x ULN).
   2. Transaminaser ≤3 x ULN (eller ≤5,0 x ULN, hvis levermetastaser)
   3. Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN (eller ≤5,0 x ULN, hvis lever- eller knoglemetastaser) Patienter med levermetastaser: Hvis transaminaseniveauer (AST og/eller ALAT) er >3 x men ≤5 x ULN, skal total bilirubin være ≤5. x ULN. Hvis total bilirubin er >1,5 x men ≤3 x ULN, skal begge transaminaser (AST og ALAT) være ≤3 x ULN
3. Nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller estimeret kreatininclearance (CrCl) >30 ml/min.

4. Knoglemarvsfunktion:

   1. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
   2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
   3. Blodpladeantal ≥75 x 10^9/L

5. Patienter, der ikke er kandidater til operation, inkluderer eksemplerne nedenfor, men er ikke begrænset til:

   • Metastatisk sygdom (fjern eller nodal)
   • Gentagelse på samme sted og kurativ resektion er usandsynlig
   • Betydelig lokal invasion, der udelukker fuldstændig resektion
   • Kirurgi kan resultere i alvorlig skævhed eller dysfunktion
   • Andre tilstande, der anses for at være kontraindicerende for operation

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelaterede bivirkninger (irAE'er). Følgende er ikke udelukkende: vitiligo, astma hos børn, der er forsvundet, type 1-diabetes, resterende hypothyroidisme, der kun krævede hormonudskiftning, eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling
2. Tidligere behandling med andre immunmodulerende midler, som var (a) inden for mindre end 4 uger (28 dage) før den første dosis af cemiplimab (REGN2810), eller (b) forbundet med immunmedierede bivirkninger (AE'er), der var ≥ Grade 1 inden for 90 dage før den første dosis af cemiplimab (REGN2810), eller (c) forbundet med toksicitet, der resulterede i seponering af det immunmodulerende middel
3. Kontinuerlig immunsuppressiv kortikosteroidbehandling (doser >10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for 2 uger før den første dosis af cemiplimab (REGN2810) Bemærk: Patienter, der har behov for kort steroidbehandling (f.eks. som profylakse til billeddiagnostiske undersøgelser) er ikke udelukket.
4. Aktiv ukontrolleret infektion, der kræver behandling, inklusive infektion med humant immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
5. Anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende