Rozszerzony protokół dostępu dla cemiplimabu w raku płaskonabłonkowym skóry z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry (CSCC)

2. Czynność wątroby:

   1. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN; jeśli przerzuty do wątroby ≤3 x GGN).
   2. Transaminazy ≤3 x GGN (lub ≤5,0 x GGN, jeśli przerzuty do wątroby)
   3. Fosfataza zasadowa ≤2,5 x GGN (lub ≤5,0 x GGN, jeśli przerzuty do wątroby lub kości) Pacjenci z przerzutami do wątroby: Jeśli aktywność aminotransferaz (AspAT i/lub ALT) wynosi >3 x, ale ≤5 x GGN, bilirubina całkowita musi wynosić ≤1,5 x GGN. Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wynosi >1,5 x, ale ≤3 x GGN, obie aminotransferaz (AST i ALT) muszą wynosić ≤3 x GGN
3. Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub szacowany klirens kreatyniny (CrCl) >30 ml/min

4. Funkcja szpiku kostnego:

   1. Hemoglobina ≥9,0 g/dl
   2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
   3. Liczba płytek krwi ≥75 x 10^9/l

5. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji obejmują poniższe przykłady, ale nie ograniczają się do:

   • Choroba z przerzutami (odległymi lub węzłowymi)
   • Nawrót w tym samym miejscu i resekcja lecznicza jest mało prawdopodobna
   • Znaczna miejscowa inwazja, która wyklucza całkowitą resekcję
   • Operacja może spowodować poważne zniekształcenie lub dysfunkcję
   • Inne warunki uznane za przeciwwskazania do operacji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia układowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE). Następujące choroby nie wykluczają: bielactwo, astma dziecięca, która ustąpiła, cukrzyca typu 1, resztkowa niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczyca niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego
2. Wcześniejsze leczenie innymi lekami immunomodulującymi, które (a) było w okresie krótszym niż 4 tygodnie (28 dni) przed podaniem pierwszej dawki cemiplimabu (REGN2810) lub (b) było związane z zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (AE), które były stopnia ≥ 1 w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki cemiplimabu (REGN2810) lub (c) związane z toksycznością, która spowodowała odstawienie leku immunomodulującego
3. Ciągłe immunosupresyjne leczenie kortykosteroidami (dawki >10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki cemiplimabu (REGN2810) Uwaga: Pacjenci, którzy wymagają krótkiego leczenia steroidami (np. w ramach profilaktyki badań obrazowych) nie są wykluczeni
4. Czynne niekontrolowane zakażenie wymagające leczenia, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
5. Historia zapalenia płuc w ciągu ostatnich 5 lat

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia