Uitgebreid toegangsprotocol voor Cemiplimab bij gemetastaseerd of lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Histologisch bevestigde diagnose van invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC)

2. Leverfunctie:

   1. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN; bij levermetastasen ≤3 x ULN).
   2. Transaminasen ≤3 x ULN (of ≤5,0 x ULN, indien levermetastasen)
   3. Alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN (of ≤5,0 x ULN, bij lever- of botmetastasen) Patiënten met levermetastasen: Als de transaminasespiegels (ASAT en/of ALAT) >3 x maar ≤5 x ULN zijn, moet het totale bilirubine ≤1,5 ​​zijn x ULN. Als totaal bilirubine >1,5 x maar ≤3 x ULN is, moeten beide transaminasen (ASAT en ALAT) ≤3 x ULN zijn
3. Nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of geschatte creatinineklaring (CrCl) >30 ml/min

4. Beenmergfunctie:

   1. Hemoglobine ≥9,0 g/dl
   2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
   3. Aantal bloedplaatjes ≥75 x 10^9/L

5. Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie omvatten de onderstaande voorbeelden, maar zijn niet beperkt tot:

   • Metastatische ziekte (ver weg of nodaal)
   • Herhaling op dezelfde locatie en curatieve resectie is onwaarschijnlijk
   • Aanzienlijke lokale invasie die volledige resectie uitsluit
   • Chirurgie kan leiden tot ernstige misvorming of disfunctie
   • Andere aandoeningen die als contra-indicatie voor een operatie worden beschouwd

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Aanhoudend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op een risico op immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's). De volgende zijn niet exclusief: vitiligo, astma bij kinderen dat is verdwenen, diabetes type 1, resterende hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig was, of psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is
2. Eerdere behandeling met andere immuunmodulerende middelen die (a) binnen minder dan 4 weken (28 dagen) vóór de eerste dosis cemiplimab (REGN2810) plaatsvond, of (b) geassocieerd was met immuungemedieerde bijwerkingen (AE's) van ≥ graad 1 binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis cemiplimab (REGN2810), of (c) geassocieerd met toxiciteit die resulteerde in stopzetting van het immuunmodulerende middel
3. Continue behandeling met immunosuppressieve corticosteroïden (doses >10 mg prednison per dag of equivalent) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis cemiplimab (REGN2810) Opmerking: patiënten die een korte kuur met steroïden nodig hebben (bijv. als profylaxe voor beeldvormingsonderzoeken) worden niet uitgesloten
4. Actieve ongecontroleerde infectie die therapie vereist, inclusief infectie met humaan immunodeficiëntievirus of actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
5. Geschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn