Protocollo di accesso esteso per Cemiplimab nel carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato

Criteri chiave di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma cutaneo a cellule squamose invasivo (CSCC)

2. Funzione epatica:

   1. Bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN; se metastasi epatiche ≤3 x ULN).
   2. Transaminasi ≤3 x ULN (o ≤5,0 x ULN, se metastasi epatiche)
   3. Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN (o ≤5,0 x ULN, se metastasi epatiche o ossee) Pazienti con metastasi epatiche: se i livelli delle transaminasi (AST e/o ALT) sono >3 x ma ≤5 x ULN, la bilirubina totale deve essere ≤1,5 xULN. Se la bilirubina totale è >1,5 x ma ≤3 x ULN, entrambe le transaminasi (AST e ALT) devono essere ≤3 x ULN
3. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o clearance stimata della creatinina (CrCl) >30 mL/min

4. Funzione del midollo osseo:

   1. Emoglobina ≥9,0 g/dL
   2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
   3. Conta piastrinica ≥75 x 10^9/L

5. I pazienti non candidati alla chirurgia includono gli esempi seguenti, ma non sono limitati a:

   • Malattia metastatica (distante o linfonodale)
   • La recidiva nella stessa sede e la resezione curativa sono improbabili
   • Invasione locale significativa che preclude la resezione completa
   • La chirurgia può provocare gravi deturpazioni o disfunzioni
   • Altre condizioni ritenute controindicanti per l'intervento chirurgico

Criteri chiave di esclusione:

1. Evidenze in corso o recenti (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi immuno-correlati (irAE). Non sono esclusi: vitiligine, asma infantile che si è risolto, diabete di tipo 1, ipotiroidismo residuo che ha richiesto solo la sostituzione ormonale o psoriasi che non richiede un trattamento sistemico
2. Precedente trattamento con altri agenti immunomodulanti che era (a) entro meno di 4 settimane (28 giorni) prima della prima dose di cemiplimab (REGN2810), o (b) associato a eventi avversi immuno-mediati (AE) di grado ≥ 1 entro 90 giorni prima della prima dose di cemiplimab (REGN2810), o (c) associata a tossicità che ha portato alla sospensione dell'agente immunomodulante
3. Trattamento immunosoppressivo continuo con corticosteroidi (dosi >10 mg di prednisone al giorno o equivalente) nelle 2 settimane precedenti la prima dose di cemiplimab (REGN2810) Nota: i pazienti che richiedono un breve ciclo di steroidi (p. es., come profilassi per studi di imaging) non sono esclusi
4. Infezione attiva non controllata che richiede terapia, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
5. Storia di polmonite negli ultimi 5 anni

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo