Utvidet tilgangsprotokoll for Cemiplimab ved metastatisk eller lokalt avansert kutant plateepitelkarsinom

Viktige inkluderingskriterier:

1. Histologisk bekreftet diagnose av invasivt kutan plateepitelkarsinom (CSCC)

2. Leverfunksjon:

   1. Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN; hvis levermetastaser ≤3 x ULN).
   2. Transaminaser ≤3 x ULN (eller ≤5,0 x ULN, hvis levermetastaser)
   3. Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN (eller ≤5,0 x ULN, hvis lever- eller benmetastaser) Pasienter med levermetastaser: Hvis transaminasenivåer (AST og/eller ALAT) er >3 x men ≤5 x ULN, må total bilirubin være ≤15. x ULN. Hvis total bilirubin er >1,5 x men ≤3 x ULN, må begge transaminasene (AST og ALAT) være ≤3 x ULN
3. Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller estimert kreatininclearance (CrCl) >30 ml/min.

4. Benmargsfunksjon:

   1. Hemoglobin ≥9,0 g/dL
   2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
   3. Blodplateantall ≥75 x 10^9/L

5. Pasienter som ikke er kandidater for kirurgi inkluderer eksemplene nedenfor, men er ikke begrenset til:

   • Metastatisk sykdom (fjern eller nodal)
   • Residiv på samme sted og kurativ reseksjon er usannsynlig
   • Betydelig lokal invasjon som utelukker fullstendig reseksjon
   • Kirurgi kan føre til alvorlig skjevhet eller dysfunksjon
   • Andre forhold som anses å være kontraindiserende for kirurgi

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunrelaterte bivirkninger (irAE). Følgende er ikke ekskluderende: vitiligo, astma hos barn som har forsvunnet, diabetes type 1, gjenværende hypotyreose som kun krevde hormonerstatning, eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling
2. Tidligere behandling med andre immunmodulerende midler som var (a) innen mindre enn 4 uker (28 dager) før den første dosen av cemiplimab (REGN2810), eller (b) assosiert med immunmedierte bivirkninger (AE) som var ≥ grad 1 innen 90 dager før den første dosen av cemiplimab (REGN2810), eller (c) assosiert med toksisitet som resulterte i seponering av det immunmodulerende middelet
3. Kontinuerlig immunsuppressiv kortikosteroidbehandling (doser >10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 2 uker før første dose cemiplimab (REGN2810) Merk: Pasienter som trenger kort kur med steroider (f.eks. som profylakse for bildebehandlingsstudier) er ikke ekskludert
4. Aktiv ukontrollert infeksjon som krever behandling, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus, eller aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
5. Anamnese med lungebetennelse de siste 5 årene

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde