Cemiplimab 在转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌中的扩展访问协议

关键纳入标准：

1. 浸润性皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 的组织学确诊

2. 肝功能：

   1. 总胆红素≤1.5 x 正常上限（ULN；如果肝转移≤3 x ULN）。
   2. 转氨酶≤3 x ULN（或≤5.0 x ULN，如果有肝转移）
   3. 碱性磷酸酶≤2.5 x ULN（或≤5.0 x ULN，如果有肝或骨转移） 肝转移患者：如果转氨酶水平（AST 和/或 ALT）>3 x 但≤5 x ULN，总胆红素必须≤1.5 x ULN。 如果总胆红素 >1.5 x 但≤3 x ULN，则两种转氨酶（AST 和 ALT）必须≤3 x ULN
3. 肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或估计肌酐清除率 (CrCl) >30 mL/min

4. 骨髓功能：

   1. 血红蛋白≥9.0 g/dL
   2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 10^9/L
   3. 血小板计数 ≥75 x 10^9/L

5. 不适合手术的患者包括以下示例，但不限于：

   • 转移性疾病（远处或淋巴结）
   • 在同一位置复发和根治性切除不太可能
   • 无法完全切除的显着局部浸润
   • 手术可能导致严重的毁容或功能障碍
   • 其他被认为是手术禁忌症的情况

关键排除标准：

1. 正在进行或最近（5 年内）需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的证据，这可能表明存在免疫相关不良事件 (irAE) 的风险。 以下不是排他性的：白斑病、已解决的儿童哮喘、1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的残余甲状腺功能减退症或不需要全身治疗的牛皮癣
2. 既往使用其他免疫调节剂的治疗是 (a) 在首次给药 cemiplimab (REGN2810) 前不到 4 周（28 天）内，或 (b) 与免疫介导的不良事件 (AEs) 相关的 ≥ 级在第一次给予 cemiplimab (REGN2810) 之前 90 天内有 1 次，或 (c) 与导致免疫调节剂停用的毒性有关
3. 在首次服用 cemiplimab (REGN2810) 前 2 周内接受持续免疫抑制性皮质类固醇治疗（剂量 > 10 mg 强的松/等效药物）注意：不排除需要短期类固醇疗程（例如，作为影像学检查的预防措施）的患者
4. 需要治疗的活动性不受控制的感染，包括感染人类免疫缺陷病毒，或活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
5. 最近5年内有肺炎病史

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用