Utökat åtkomstprotokoll för Cemiplimab vid metastaserande eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Histologiskt bekräftad diagnos av invasiv kutan skivepitelcancer (CSCC)

2. Leverfunktion:

   1. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN; om levermetastaser ≤3 x ULN).
   2. Transaminaser ≤3 x ULN (eller ≤5,0 x ULN, om levermetastaser)
   3. Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN (eller ≤5,0 x ULN, om lever- eller benmetastaser) Patienter med levermetastaser: Om transaminasnivåerna (ASAT och/eller ALAT) är >3 x men ≤5 x ULN måste total bilirubin vara ≤15. x ULN. Om total bilirubin är >1,5 x men ≤3 x ULN måste båda transaminaserna (ASAT och ALAT) vara ≤3 x ULN
3. Njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beräknat kreatininclearance (CrCl) >30 ml/min

4. Benmärgsfunktion:

   1. Hemoglobin ≥9,0 g/dL
   2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
   3. Trombocytantal ≥75 x 10^9/L

5. Patienter som inte är kandidater för operation inkluderar exemplen nedan, men är inte begränsade till:

   • Metastaserande sjukdom (fjärr eller nodal)
   • Återfall på samma plats och kurativ resektion är osannolikt
   • Betydande lokal invasion som utesluter fullständig resektion
   • Kirurgi kan resultera i allvarlig vanställning eller dysfunktion
   • Andra tillstånd som anses vara kontraindicerande för operation

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för immunrelaterade biverkningar (irAE). Följande är inte uteslutande: vitiligo, barndomsastma som har försvunnit, typ 1-diabetes, kvarvarande hypotyreos som endast krävde hormonersättning eller psoriasis som inte kräver systemisk behandling
2. Tidigare behandling med andra immunmodulerande medel som var (a) inom mindre än 4 veckor (28 dagar) före den första dosen av cemiplimab (REGN2810), eller (b) associerad med immunmedierade biverkningar (AE) som var ≥ grad 1 inom 90 dagar före den första dosen av cemiplimab (REGN2810), eller (c) associerad med toxicitet som resulterade i utsättning av det immunmodulerande medlet
3. Kontinuerlig immunsuppressiv kortikosteroidbehandling (doser >10 mg prednison dagligen eller motsvarande) inom 2 veckor före den första dosen av cemiplimab (REGN2810) Obs: Patienter som behöver en kort kur med steroider (t.ex. som profylax för bildbehandlingsstudier) är inte uteslutna
4. Aktiv okontrollerad infektion som kräver terapi, inklusive infektion med humant immunbristvirus, eller aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
5. Historik av pneumonit under de senaste 5 åren

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla