ALLEVIATE 시험 - 알레르기성 결막염 환자 대상 3상 시험
2025년 1월 21일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
결막 알레르겐 챌린지(Ora -CAC®) 급성 알레르기 결막염 모델
급성 알레르기 결막염 대상자에서 Reproxalap 안과 용액의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 병렬 그룹, 차량 제어, 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea Consultants of Arizon
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Eye Site Sacramento
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Torrance, California, 미국, 90505
- East West Eye Institute
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, 미국, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R & R Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별과 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 또는 지난 24개월 이내에 알레르기성 피부 테스트에 의해 확인된 바와 같이 눈 알레르기의 양성 병력 및 계절성 알레르겐(풀, 돼지풀 및/또는 나무)에 대한 양성 피부 테스트 반응을 가짐;
- ETDRS 차트를 사용하여 측정했을 때 각 눈에서 계산된 시력이 0.7 logMAR 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 그 구성 요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안구 상태(협각 녹내장, 임상적으로 유의한 안검염, 여포성 결막염, 홍채염, 익상편 또는 안구건조증 진단을 포함하나 이에 제한되지 않음)를 가짐
- 방문 1 전 3개월 이내에 또는 시험 기간 동안 안구 수술 중재를 받았고 및/또는 방문 1 전 6개월 전에 굴절 수술의 병력이 있거나 연구 기간 동안 또는 30일 이내에 안구 또는 전신 수술을 계획했습니다. ~ 후에
- 망막박리, 당뇨망막병증 또는 활동성 망막질환의 병력이 있는 경우
- 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)이 있거나 모든 방문 시 안구 헤르페스 감염 병력이 있는 경우
- 현재 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않거나, 방문 1에서 양성 소변 임신 검사를 받은 여성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렙살랩 점안액(0.25%)
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Reproxalap 점안액(0.25%)을 1회 투여합니다.
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실험적: 렙살랩 점안액(0.5%)
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Reproxalap 점안액(0.5%)을 1회 투여합니다.
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위약 비교기: 차량 안과 솔루션
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비히클 점안액은 1회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상보고 안구 가려움증 점수
기간: 단일 용량 후에 효능이 평가되었다; 기준선은 투약 전 약 2 주 전에 평가되었다.
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0 ~ 4 스케일 (0 = 없음, 4 = 심한)을 사용하여 알레르겐 챌린지 후 10 분에서 60 분 사이의 곡선 아래의 대상보고 안구 가려움 점수 면적을 평가 하였다.
최소 제곱 평균은 기준선으로 곡선 하의 영역의 공분산 분석에서 유래되었으며, 곡선 최소 제곱 평균의 영역에 대한 가능한 범위는 0에서 100이며, 여기서 더 낮은 점수는 더 나은 경우.
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단일 용량 후에 효능이 평가되었다; 기준선은 투약 전 약 2 주 전에 평가되었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가려움증 점수가 2 점 감소한 피험자 수
기간: 단일 용량 후에 효능이 평가되었다; 기준선은 투약 전 약 2 주 전에 평가되었다.
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피험자 2 포인트 응답자 내에서 0 ~ 4 스케일 (0 = 최소 4 = 대부분)을 사용하여 대상 가려움증을 사용하여 피험자 2 점 응답자 (challenge 20-60 분에서 2 점 감소)의 수 기준선에서의 점수를 평가했습니다.
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단일 용량 후에 효능이 평가되었다; 기준선은 투약 전 약 2 주 전에 평가되었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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렙살랩 점안액(0.25%)에 대한 임상 시험
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Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한
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Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한