ALLEVIATE-onderzoek - een fase 3-onderzoek bij proefpersonen met allergische conjunctivitis

Inclusiecriteria:

• ten minste 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras
• een positieve geschiedenis hebben van oogallergieën en een positieve huidtestreactie op een seizoensgebonden allergeen (grassen, ambrosia en/of bomen), zoals bevestigd door een allergische huidtest tijdens het screeningsbezoek of in de afgelopen 24 maanden;
• een berekende gezichtsscherpte hebben van 0,7 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een ETDRS-kaart

Uitsluitingscriteria:

• bekende contra-indicaties of gevoeligheden hebben voor het gebruik van het onderzoeksproduct of een van de bestanddelen ervan
• een oogaandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon kan beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot nauwekamerhoekglaucoom, klinisch significante blefaritis, folliculaire conjunctivitis, iritis, pterygium of een diagnose van droge ogen)
• oculaire chirurgische ingrepen hebben ondergaan binnen drie (3) maanden voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek en/of een voorgeschiedenis van refractieve chirurgie zes (6) maanden voorafgaand aan bezoek 1 of oculaire of systemische chirurgie hebben gepland tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na
• een bekende voorgeschiedenis heeft van netvliesloslating, diabetische retinopathie of actieve netvliesaandoening
• de aanwezigheid hebben van een actieve oculaire infectie (bacterieel, viraal of schimmel) of een positieve voorgeschiedenis van een oculaire herpetische infectie bij elk bezoek
• een vrouw zijn die momenteel zwanger is, zwanger wil worden, borstvoeding geeft, geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt tijdens de proefperiode, of een positieve urinezwangerschapstest heeft bij bezoek 1