Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALLEVIATE-onderzoek - een fase 3-onderzoek bij proefpersonen met allergische conjunctivitis

21 januari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, parallelgroep, voertuiggecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundige oplossingen van Reproxalap (0,25% en 0,5%) te beoordelen in vergelijking met vehiculum in de conjunctivale allergeenuitdaging (Ora -CAC®) Model van acute allergische conjunctivitis

Een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, parallelgroep, voertuiggestuurd, klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundige oplossingen van Reproxalap te beoordelen bij proefpersonen met acute allergische conjunctivitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea Consultants of Arizon
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Eye Site Sacramento
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • East West Eye Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R & R Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras
  • een positieve geschiedenis hebben van oogallergieën en een positieve huidtestreactie op een seizoensgebonden allergeen (grassen, ambrosia en/of bomen), zoals bevestigd door een allergische huidtest tijdens het screeningsbezoek of in de afgelopen 24 maanden;
  • een berekende gezichtsscherpte hebben van 0,7 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een ETDRS-kaart

Uitsluitingscriteria:

  • bekende contra-indicaties of gevoeligheden hebben voor het gebruik van het onderzoeksproduct of een van de bestanddelen ervan
  • een oogaandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon kan beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot nauwekamerhoekglaucoom, klinisch significante blefaritis, folliculaire conjunctivitis, iritis, pterygium of een diagnose van droge ogen)
  • oculaire chirurgische ingrepen hebben ondergaan binnen drie (3) maanden voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek en/of een voorgeschiedenis van refractieve chirurgie zes (6) maanden voorafgaand aan bezoek 1 of oculaire of systemische chirurgie hebben gepland tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na
  • een bekende voorgeschiedenis heeft van netvliesloslating, diabetische retinopathie of actieve netvliesaandoening
  • de aanwezigheid hebben van een actieve oculaire infectie (bacterieel, viraal of schimmel) of een positieve voorgeschiedenis van een oculaire herpetische infectie bij elk bezoek
  • een vrouw zijn die momenteel zwanger is, zwanger wil worden, borstvoeding geeft, geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt tijdens de proefperiode, of een positieve urinezwangerschapstest heeft bij bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%)
Geneesmiddel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%)
Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%) eenmaal toegediend.
Experimenteel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,5%)
Geneesmiddel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,5%)
Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,5%) eenmaal toegediend.
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Voertuig oogheelkundige oplossing
Vehicle Oftalmic Solution eenmaal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp gerapporteerde oculaire jeukscore
Tijdsspanne: De werkzaamheid werd beoordeeld na een enkele dosis; De basislijn werd ongeveer twee weken vóór de dosering beoordeeld.
Onderwerp gerapporteerd oculair jeukscore-gebied onder de curve van 10 tot 60 minuten na allergeenuitdaging met behulp van een schaal van 0 tot 4 (0 = geen, 4 = ernstig) werd beoordeeld. Het minste vierkantengemiddelde werd afgeleid van de analyse van de covariantie van het gebied onder de curve met basislijn als een covariaat en behandeling als een vast effect Het mogelijke bereik voor gebied onder het gemiddelde van de kromme minste kwadraten is 0 tot 100, waar een lagere score beter is.
De werkzaamheid werd beoordeeld na een enkele dosis; De basislijn werd ongeveer twee weken vóór de dosering beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderwerpen met tweepunts vermindering van de jeukscore
Tijdsspanne: De werkzaamheid werd beoordeeld na een enkele dosis; De basislijn werd ongeveer twee weken vóór de dosering beoordeeld.
Het aantal binnenonderwerp 2-punts responders (2-punts vermindering van de ITCH-score van 20-60 minuten na het uitdagen) met behulp van een schaal van 0 tot 4 (0 = minst, 4 = de meeste) van de 5-minuten post-challenge jeuk Score bij baseline werd beoordeeld.
De werkzaamheid werd beoordeeld na een enkele dosis; De basislijn werd ongeveer twee weken vóór de dosering beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-102-AC-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren