Estudo ALLEVIATE - Um estudo de fase 3 em indivíduos com conjuntivite alérgica
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, de grupo paralelo, controlado por veículo, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia das soluções oftálmicas Reproxalap (0,25% e 0,5%) em comparação com o veículo no desafio de alérgenos conjuntivais (Ora -CAC®) Modelo de Conjuntivite Alérgica Aguda
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, de grupo paralelo, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia das soluções oftálmicas de Reproxalap em indivíduos com conjuntivite alérgica aguda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea Consultants of Arizon
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Eye Site Sacramento
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- East West Eye Institute
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R & R Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça
- ter um histórico positivo de alergias oculares e uma reação de teste cutâneo positivo a um alérgeno sazonal (grama, ambrósia e/ou árvores), conforme confirmado por um teste cutâneo alérgico na visita de triagem ou nos últimos 24 meses;
- ter uma acuidade visual calculada de 0,7 logMAR ou melhor em cada olho, medida usando um gráfico ETDRS
Critério de exclusão:
- têm contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao uso do produto experimental ou de qualquer um de seus componentes
- ter qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo (incluindo, entre outros, glaucoma de ângulo estreito, blefarite clinicamente significativa, conjuntivite folicular, irite, pterígio ou diagnóstico de olho seco)
- tiveram intervenção cirúrgica ocular dentro de três (3) meses antes da Visita 1 ou durante o estudo e/ou história de cirurgia refrativa seis (6) meses antes da Visita 1 ou têm cirurgia ocular ou sistêmica planejada durante o estudo ou dentro de 30 dias depois de
- tem um histórico conhecido de descolamento de retina, retinopatia diabética ou doença ativa da retina
- ter a presença de uma infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou história positiva de infecção herpética ocular em qualquer consulta
- ser uma mulher que está atualmente grávida, planejando uma gravidez, amamentando, não usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo, ou tem um teste de gravidez de urina positivo na Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
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Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado uma vez.
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Experimental: Reproxalap Solução Oftálmica (0,5%)
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Reproxalap Solução Oftálmica (0,5%) administrado uma vez.
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Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
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Solução oftálmica veículo administrada uma vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de coceira ocular relatada pelo sujeito
Prazo: A eficácia foi avaliada após uma única dose; A linha de base foi avaliada aproximadamente duas semanas antes da dosagem.
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A área de pontuação de coceira ocular relatada pelo sujeito sob a curva de 10 a 60 minutos após o desafio de alérgenos usando uma escala de 0 a 4 (0 = nenhum, 4 = severo) foi avaliada.
A média dos mínimos quadrados foi derivada da análise da covariância da área sob a curva com a linha de base como covariável e tratamento como um efeito fixo, a faixa possível para área sob a média da curva de mínimos quadrados é de 0 a 100, onde uma pontuação mais baixa é melhor.
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A eficácia foi avaliada após uma única dose; A linha de base foi avaliada aproximadamente duas semanas antes da dosagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com redução de dois pontos na pontuação da coceira
Prazo: A eficácia foi avaliada após uma única dose; A linha de base foi avaliada aproximadamente duas semanas antes da dosagem.
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O número de respondedores de 2 pontos no sujeito (redução de 2 pontos na pontuação da coceira de 20 a 60 minutos após o desafio) usando uma escala de 0 a 4 (0 = menos, 4 = a maioria) a partir da coceira pós-desafio de 5 minutos A pontuação na linha de base foi avaliada.
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A eficácia foi avaliada após uma única dose; A linha de base foi avaliada aproximadamente duas semanas antes da dosagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-102-AC-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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