ALLEVIATE-Studie – Eine Phase-3-Studie bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis

Einschlusskriterien:

• mindestens 18 Jahre alt sein, egal welches Geschlecht und welche Rasse
• eine positive Vorgeschichte von Augenallergien und eine positive Hauttestreaktion auf ein saisonales Allergen (Gräser, Traubenkraut und/oder Bäume) haben, wie durch einen allergischen Hauttest beim Screening-Besuch oder innerhalb der letzten 24 Monate bestätigt;
• haben eine berechnete Sehschärfe von 0,7 logMAR oder besser in jedem Auge, gemessen mit einer ETDRS-Karte

Ausschlusskriterien:

• bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber der Anwendung des Prüfpräparats oder eines seiner Bestandteile haben
• eine Augenerkrankung haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Engwinkelglaukom, klinisch signifikante Blepharitis, follikuläre Konjunktivitis, Iritis, Pterygium oder die Diagnose Trockenes Auge)
• sich innerhalb von drei (3) Monaten vor Visite 1 oder während der Studie einem augenchirurgischen Eingriff unterzogen haben und/oder sechs (6) Monate vor Visite 1 eine refraktive Operation in der Vorgeschichte hatten oder während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen eine okuläre oder systemische Operation geplant war nach dem
• eine bekannte Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder aktiver Netzhauterkrankung haben
• das Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder eine positive Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion bei einem Besuch haben
• eine Frau sein, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant, stillt, während der gesamten Studiendauer keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet oder bei Besuch 1 einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat