ALLEVIATE Trial - Uno studio di fase 3 in soggetti con congiuntivite allergica
30 ottobre 2019 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche Reproxalap (0,25% e 0,5%) rispetto al veicolo nella sfida allergene congiuntivale (Ora -CAC®) Modello di congiuntivite allergica acuta
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche Reproxalap in soggetti con congiuntivite allergica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
318
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Cornea Consultants of Arizon
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Eye Site Sacramento
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- East West Eye Institute
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- R & R Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
- avere una storia positiva di allergie oculari e una reazione positiva al test cutaneo per un allergene stagionale (erba, ambrosia e/o alberi) come confermato da un test cutaneo allergico alla visita di screening o negli ultimi 24 mesi;
- avere un'acuità visiva calcolata di 0,7 logMAR o migliore in ciascun occhio misurata utilizzando un grafico ETDRS
Criteri di esclusione:
- hanno controindicazioni o sensibilità note all'uso del prodotto sperimentale o di uno qualsiasi dei suoi componenti
- ha qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri di prova (incluso ma non limitato a glaucoma ad angolo chiuso, blefarite clinicamente significativa, congiuntivite follicolare, irite, pterigio o una diagnosi di occhio secco)
- hanno subito un intervento chirurgico oculare entro tre (3) mesi prima della Visita 1 o durante lo studio e/o una storia di chirurgia refrattiva sei (6) mesi prima della Visita 1 o hanno pianificato un intervento chirurgico oculare o sistemico durante lo studio o entro 30 giorni dopo
- hanno una storia nota di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica attiva
- avere la presenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o una storia positiva di un'infezione erpetica oculare a qualsiasi visita
- essere una donna che è attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando, non utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio o ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
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Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata una volta.
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Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,5%)
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Reproxalap soluzione oftalmica (0,5%) somministrata una volta.
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Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
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Veicolo soluzione oftalmica somministrato una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito oculare valutato dal Soggetto.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno -21 al giorno 1)
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Il metodo di valutazione per questo risultato è l'Ora Calibra(TM) Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale
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Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno -21 al giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno -21 al giorno 1)
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Il metodo di valutazione per questo risultato è la scala di iperemia oculare Ora Calibra(TM).
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Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno -21 al giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-102-AC-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .