Badanie ALLEVIATE — badanie fazy 3 u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek
30 października 2019 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane podłożem badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych Reproxalap (0,25% i 0,5%) w porównaniu z nośnikiem w prowokacji spojówkowej z alergenami (Ora -CAC®) Model Ostrego Alergicznego Zapalenia Spojówek
Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych Reproxalap u pacjentów z ostrym alergicznym zapaleniem spojówek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
318
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Cornea Consultants of Arizon
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Eye Site Sacramento
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- R & R Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy
- mieć pozytywną historię alergii ocznych i pozytywną reakcję skórną na sezonowy alergen (trawy, ambrozja i/lub drzewa) potwierdzoną alergicznym testem skórnym podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
- mieć obliczoną ostrość wzroku 0,7 logMAR lub lepszą w każdym oku, mierzoną za pomocą wykresu ETDRS
Kryteria wyłączenia:
- mają znane przeciwwskazania lub uczulenia na stosowanie badanego produktu lub któregokolwiek z jego składników
- cierpią na jakąkolwiek chorobę oczu, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania (w tym między innymi jaskrę z wąskim kątem przesączania, klinicznie istotne zapalenie powiek, grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, skrzydlika lub rozpoznanie zespołu suchego oka)
- przeszli operację oka w ciągu trzech (3) miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania i/lub operację refrakcyjną w wywiadzie na sześć (6) miesięcy przed Wizytą 1 lub mają zaplanowaną operację oka lub układową podczas badania lub w ciągu 30 dni po
- odwarstwienie siatkówki, retinopatię cukrzycową lub czynną chorobę siatkówki w wywiadzie
- mają obecność czynnej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub pozytywną historię opryszczkowej infekcji oka podczas jakiejkolwiek wizyty
- być kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę, karmi piersią, nie stosuje medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
|
Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%) podany jednorazowo.
|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,5%)
|
Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,5%) podany jednorazowo.
|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
|
Roztwór oftalmiczny nośnika podany jednorazowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie oka oceniane przez podmiot.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia -21 do dnia 1)
|
Metodą oceny tego wyniku jest Skala Swędzenia Oka Ora Calibra™ Conjunctival Allergen Challenge
|
Okres oceny skuteczności (od dnia -21 do dnia 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia -21 do dnia 1)
|
Metodą oceny tego wyniku jest skala przekrwienia oka Ora Calibra™
|
Okres oceny skuteczności (od dnia -21 do dnia 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-102-AC-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .