Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALLEVIATE-forsøg - Et fase 3-forsøg i forsøgspersoner med allergisk konjunktivitis

30. oktober 2019 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, parallelgruppe, køretøjskontrolleret, fase 3 klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Reproxalap oftalmiske løsninger (0,25 % og 0,5 %) sammenlignet med køretøjer i konjunktivallergenudfordringen (Ora -CAC®) Model for akut allergisk konjunktivitis

Et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, parallelgruppe, køretøjsstyret, klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Reproxalap oftalmiske opløsninger hos forsøgspersoner med akut allergisk konjunktivitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea Consultants of Arizon
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Eye Site Sacramento
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • East West Eye Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R & R Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år af begge køn og enhver race
  • har en positiv historie med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på et årstidsbestemt allergen (græsser, ambrosie og/eller træer) som bekræftet af en allergisk hudtest ved screeningsbesøget eller inden for de seneste 24 måneder;
  • har en beregnet synsstyrke på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et ETDRS-diagram

Ekskluderingskriterier:

  • har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​forsøgsproduktet eller nogen af ​​dets komponenter
  • har en øjenlidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre (herunder, men ikke begrænset til snævervinklet glaukom, klinisk signifikant blepharitis, follikulær konjunktivitis, iritis, pterygium eller en diagnose af tørre øjne)
  • har haft øjenkirurgisk indgreb inden for tre (3) måneder før besøg 1 eller under forsøget og/eller en historie med refraktiv kirurgi seks (6) måneder før besøg 1 eller har planlagt øjen- eller systemisk kirurgi under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter
  • har en kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller aktiv nethindesygdom
  • har tilstedeværelsen af ​​en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller positiv historie om en øjenherpetisk infektion ved ethvert besøg
  • være en kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet, ammer, ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention i hele forsøgets varighed, eller har en positiv uringraviditetstest ved besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25%) administreret én gang.
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,5 %)
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,5 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,5%) administreret én gang.
Placebo komparator: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Medicin: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Ophthalmisk opløsning til køretøj administreret én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe vurderet af forsøgspersonen.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag -21 til og med dag 1)
Metoden til vurdering af dette resultat er Ora Calibra(TM) Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale
Effektvurderingsperiode (dag -21 til og med dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødme
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag -21 til og med dag 1)
Metoden til vurdering af dette resultat er Ora Calibra(TM) Ocular Hyperemia Scale
Effektvurderingsperiode (dag -21 til og med dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-AC-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner