Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALLEVIATE Trial – Test fáze 3 u subjektů s alergickou konjunktivitidou

21. ledna 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelně skupinová, vozidlem řízená, klinická studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků Reproxalap (0,25 % a 0,5 %) ve srovnání s vehikulem v testu spojivkového alergenu (Ora -CAC®) Model akutní alergické konjunktivitidy

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelně skupinová, vozidlem řízená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků Reproxalap u pacientů s akutní alergickou konjunktivitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea Consultants of Arizon
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Eye Site Sacramento
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • East West Eye Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R & R Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku alespoň 18 let bez ohledu na pohlaví a jakékoli rasy
  • mít pozitivní anamnézu očních alergií a pozitivní reakci kožního testu na sezónní alergen (trávy, ambrózie a/nebo stromy) potvrzenou alergickým kožním testem při screeningové návštěvě nebo během posledních 24 měsíců;
  • mít vypočtenou zrakovou ostrost 0,7 logMAR nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí grafu ETDRS

Kritéria vyloučení:

  • mají známé kontraindikace nebo přecitlivělost na použití hodnoceného přípravku nebo jakékoli jeho složky
  • máte jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie (včetně, ale bez omezení, glaukomu s úzkým úhlem, klinicky významné blefaritidy, folikulární konjunktivitidy, iritidy, pterygia nebo diagnózy suchého oka)
  • měli oční chirurgický zákrok během tří (3) měsíců před návštěvou 1 nebo během studie a/nebo měli v anamnéze refrakční chirurgii šest (6) měsíců před návštěvou 1 nebo měli oční nebo systémovou operaci plánovanou během studie nebo do 30 dnů po
  • mají známou anamnézu odchlípení sítnice, diabetické retinopatie nebo aktivního onemocnění sítnice
  • mít při jakékoli návštěvě aktivní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo pozitivní anamnézu oční herpetické infekce
  • být žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství, kojí, nepoužívá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu trvání zkoušky nebo má pozitivní těhotenský test v moči při návštěvě 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podaný jednou.
Experimentální: Reproxalap oční roztok (0,5 %)
Lék: Reproxalap oční roztok (0,5 %)
Oční roztok Reproxalap (0,5 %) podaný jednou.
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Lék: Oční roztok ve vozidle
Oční roztok vehikula podaný jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre oční svědění uváděné subjekty
Časové okno: Účinnost byla hodnocena po jedné dávce; Základní linie byla hodnocena přibližně dva týdny před dávkováním.
Byla hodnocena plocha skóre oční svědění oční svědění pod křivkou od 10 do 60 minut po alergenové výzvě pomocí stupnice 0 až 4 (0 = žádný, 4 = závažné) byla hodnocena. Průměr nejmenších čtverců byl odvozen z analýzy kovariance oblasti pod křivkou s výchozím hodnotou jako kovariátu a ošetřením jako fixního účinku, možný rozsah pro oblast pod průměrem nejmenších čtverců je 0 až 100, kde je nižší skóre lepší.
Účinnost byla hodnocena po jedné dávce; Základní linie byla hodnocena přibližně dva týdny před dávkováním.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se dvoubodovým snížením skóre svědění
Časové okno: Účinnost byla hodnocena po jedné dávce; Základní linie byla hodnocena přibližně dva týdny před dávkováním.
Počet v rámci subjektu 2-bodové respondenty (2-bodové snížení skóre svědění z 20-60 minut po výzvě) pomocí stupnice 0 až 4 (0 = nejméně, 4 = nejvíce) z 5minutové počáteční svědění po výzvě Bylo hodnoceno skóre na začátku.
Účinnost byla hodnocena po jedné dávce; Základní linie byla hodnocena přibližně dva týdny před dávkováním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-AC-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit