Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALLEVIATE-tutkimus – vaiheen 3 koe potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Monikeskus, kaksinaamioinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, vaiheen 3 kliininen tutkimus Reproxalap-silmäliuosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (0,25 % ja 0,5 %) verrattuna ajoneuvoon sidekalvon allergeenia vastaan -CAC®) Akuutin allergisen sidekalvotulehduksen malli

Monikeskus, kaksinaamioinen, satunnaistettu, rinnakkainen, ajoneuvoohjattu, kliininen tutkimus Reproxalap-silmäliuosten turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti allerginen sidekalvotulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cornea Consultants of Arizon
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Eye Site Sacramento
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • East West Eye Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R & R Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oltava vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta
  • sinulla on positiivinen silmäallergiahistoria ja positiivinen ihotestireaktio kausiluonteiselle allergeenille (heinät, tuoksukit ja/tai puut), mikä on vahvistettu allergisella ihotestillä seulontakäynnillä tai viimeisen 24 kuukauden aikana;
  • laskennallinen näöntarkkuus on 0,7 logMAR tai parempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-kaaviolla

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys tutkimustuotteen tai sen komponenttien käytölle
  • sinulla on jokin silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kapeakulmaglaukooma, kliinisesti merkittävä blefariitti, follikulaarinen sidekalvotulehdus, iriitti, pterygium tai kuivasilmäisyysdiagnoosi)
  • sinulla on ollut silmäkirurginen toimenpide kolmen (3) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana ja/tai sinulla on ollut taittokirurgia kuusi (6) kuukautta ennen käyntiä 1 tai sinulla on suunnitteilla silmä- tai systeeminen leikkaus tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä jälkeen
  • sinulla on tiedossa verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai aktiivinen verkkokalvosairaus
  • sinulla on aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai positiivinen silmäherpeettinen infektio millä tahansa käynnillä
  • olla nainen, joka on parhaillaan raskaana, suunnittelee raskautta, imettää, ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko kokeen ajan tai jolla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annettuna kerran.
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,5 %)
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,5 %)
Reproxalap Oftalminen liuos (0,5 %) annettuna kerran.
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Lääke: Ajoneuvon oftalminen liuos
Vehicle oftalmic -liuos annettu kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen ilmoittama silmäkupsin pistemäärä
Aikaikkuna: Tehokkuus arvioitiin yhden annoksen jälkeen; Perustaso arvioitiin noin kaksi viikkoa ennen annosta.
Arvioitiin allergeenihaasteen jälkeen käyrän allergeenihaasteen jälkeen käyrän allergeenia koskevan pistemäärän aiheen ilmoittama silmäkupsin pistemäärä (0 = ei, 4 = vakava). Vähiten neliöiden keskiarvo johdettiin käyrän kovarianssin analysoinnista, jossa oli lähtötilanteen kovariaatin ja käsittelynä kiinteänä vaikutuksena. Käyrän alla olevan alueen mahdollinen alue vähiten neliöiden keskiarvo on 0–100, missä alhaisempi pistemäärä on parempi.
Tehokkuus arvioitiin yhden annoksen jälkeen; Perustaso arvioitiin noin kaksi viikkoa ennen annosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kutinapisteen väheneminen on kaksipisteinen
Aikaikkuna: Tehokkuus arvioitiin yhden annoksen jälkeen; Perustaso arvioitiin noin kaksi viikkoa ennen annosta.
Kohteen 2 pisteen vastaajien lukumäärä (2-pisteinen kutinapisteen väheneminen 20-60 minuutista challengen jälkeen) käyttämällä 0–4 asteikkoa (0 = vähiten, 4 = eniten) 5 minuutin jälkeisestä kutinasta. Pistemäärä lähtötilanteessa arvioitiin.
Tehokkuus arvioitiin yhden annoksen jälkeen; Perustaso arvioitiin noin kaksi viikkoa ennen annosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX-102-AC-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa